Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddelkonsentrasjonsanalyse av Micafungin hos overvektige, overvektige og ekstremt overvektige frivillige (Micafungin)

2. november 2020 oppdatert av: University of Texas Southwestern Medical Center

Farmakokinetisk analyse av Micafungin hos overvektige, overvektige og ekstremt overvektige frivillige

Hensikten med denne studien er å vurdere legemiddelkonsentrasjonen av Micafungin blant friske frivillige med forskjellige vektgrupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenterstudie. Totalt 36 voksne frivillige vil få samtykke til studien. Frivillige vil bli tatt opp for overnatting. Halvparten vil være kvinne og halvparten mann. Tolv frivillige vil ha en kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 25 kg/m2, 12 vil ha en BMI 25-40 kg/m2, og 12 vil ha en BMI større enn 40 kg/m2. Frivillige vil få målt høyde og vekt etter at de har samtykket til å delta. Nøyaktig halvparten av de frivillige i hver kategori vil få en enkeltdose av intravenøs micafungin på 100 mg, mens den andre halvparten vil motta 300 mg som bestemt ved en myntflipp. De frivillige vil få tatt blod via et intravenøst ​​kateter rett før dosen, og deretter 1, 4, 8, 12, 16 og 24 timer etter medikamentdosen. Det intravenøse kateteret fjernes deretter etter 24-timers blodprøvetaking, og den frivillige utskrives fra studien. Det vil bli gitt kompensasjon til deltakerne for deres tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige fag
  • 18 år eller eldre
  • Alle raser og etniske opphav
  • Engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende eller uvillig til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien. Effekten av micafungin på graviditet er ukjent. I tillegg kan de metabolske endringene som følger med graviditet endre konsentrasjon-tidsprofilen til micafungin, slik at graviditet og post-partum tilstand vil være en forvirrende variabel.

    • Unormale leverfunksjonstester: transaminaser > 10 ganger øvre normalgrense, alkalisk fosfatase > 5 ganger øvre normalgrense, total bilirubin > 5 ganger øvre normalgrense.
  • Kreatininclearance < 70 ml/min estimert av Cockcroft-Gault-ligningen
  • Historie med allergi mot echinocandiner
  • Echinocandiner er kontraindisert uansett grunn
  • Frivillige som ikke er villige til å følge studieprosedyrene.
  • Mistenkt eller dokumentert systemisk soppinfeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Personer som får 100 mg Micafungin
Legemiddel: Micafungin
100 mg IV infusjon over 1 time
Legemiddel: Micafungin
300 mg IV infusjon over 1 time
Aktiv komparator: Personer som får 300 mg Micafungin
Legemiddel: Micafungin
100 mg IV infusjon over 1 time
Legemiddel: Micafungin
300 mg IV infusjon over 1 time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumclearance av Micafungin
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma US, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tawanda Gumbo, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BJ-07-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Micafungin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere