Analyse de la concentration de médicament de la micafungine chez les volontaires en surpoids, obèses et extrêmement obèses (Micafungin)
2 novembre 2020 mis à jour par: University of Texas Southwestern Medical Center
Analyse pharmacocinétique de la micafungine chez des volontaires en surpoids, obèses et extrêmement obèses
Le but de cette étude est d'évaluer la concentration médicamenteuse de micafungine chez des volontaires sains appartenant à différents groupes de poids.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique.
Un total de 36 volontaires adultes seront acceptés pour l'étude.
Les volontaires seront admis pour une nuitée.
La moitié sera féminine et l'autre moitié masculine.
Douze volontaires auront un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 25 kg/m2, 12 auront un IMC de 25 à 40 kg/m2 et 12 auront un IMC supérieur à 40 kg/m2.
La taille et le poids des volontaires seront mesurés après avoir consenti à participer.
Exactement la moitié des volontaires de chaque catégorie recevra une dose unique de micafungine intraveineuse de 100 mg, tandis que l'autre moitié recevra 300 mg, tel que déterminé par un tirage au sort.
Les volontaires auront du sang prélevé via un cathéter intraveineux juste avant la dose, puis à 1, 4, 8, 12, 16 et 24h après la dose de médicament.
Le cathéter intraveineux est ensuite retiré après le prélèvement sanguin de 24h et le volontaire est sorti de l'étude.
Une compensation sera offerte aux participants pour leur temps.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins
- 18 ans ou plus
- Toutes origines raciales et ethniques
- Parlant anglais ou espagnol
Critère d'exclusion:
Enceinte ou allaitante ou refusant d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant l'étude. Les effets de la micafungine sur la grossesse ne sont pas connus. De plus, les changements métaboliques qui accompagnent la grossesse peuvent modifier le profil concentration-temps de la micafungine, de sorte que la grossesse et l'état post-partum seraient une variable confusionnelle.
- Tests de la fonction hépatique anormaux : transaminases > 10 fois la limite supérieure de la normale, phosphatase alcaline > 5 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine totale > 5 fois la limite supérieure de la normale.
- Clairance de la créatinine < 70 ml/min estimée par l'équation de Cockcroft-Gault
- Antécédents d'allergies aux échinocandines
- Les échinocandines sont contre-indiquées pour quelque raison que ce soit
- Volontaires refusant de se conformer aux procédures d'étude.
- Infection fongique systémique suspectée ou documentée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Sujets recevant 100 mg de micafungine
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100 mg en perfusion IV sur 1 heure
300 mg en perfusion IV sur 1 heure
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Comparateur actif: Sujets recevant 300 mg de micafungine
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100 mg en perfusion IV sur 1 heure
300 mg en perfusion IV sur 1 heure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Clairance sérique de la micafungine
Délai: 0-24 heures
|
0-24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tawanda Gumbo, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2010
Première publication (Estimation)
19 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BJ-07-003
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