Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelkoncentrationsanalyse af Micafungin hos overvægtige, fede og ekstremt fede frivillige (Micafungin)

2. november 2020 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center

Farmakokinetisk analyse af Micafungin hos overvægtige, fede og ekstremt fede frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere lægemiddelkoncentrationen af ​​Micafungin blandt raske frivillige med forskellige vægtgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltcenterundersøgelse. I alt 36 voksne frivillige vil få samtykke til undersøgelsen. Frivillige vil blive optaget til en overnatning. Halvdelen vil være kvinde og halv mand. Tolv frivillige vil have et kropsmasseindeks (BMI) mindre end 25 kg/m2, 12 vil have et BMI på 25-40 kg/m2, og 12 vil have et BMI større end 40 kg/m2. Frivillige vil få målt højde og vægt, efter at de har givet samtykke til at deltage. Præcis halvdelen af ​​de frivillige i hver kategori vil modtage en enkelt dosis af intravenøs micafungin på 100 mg, mens den anden halvdel vil modtage 300 mg som bestemt ved en møntvending. De frivillige vil få udtaget blod via et intravenøst ​​kateter lige før dosis, og derefter 1, 4, 8, 12, 16 og 24 timer efter lægemiddeldosis. Det intravenøse kateter fjernes derefter efter 24 timers blodudtagning, og den frivillige udskrives fra undersøgelsen. Der ydes kompensation til deltagerne for deres tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige emner
  • 18 år eller ældre
  • Alle racer og etniske oprindelser
  • engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende eller uvillig til at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen. Virkningen af ​​micafungin på graviditet er ukendt. Derudover kan de metaboliske ændringer, der ledsager graviditet, ændre koncentrations-tidsprofilen af ​​micafungin, så graviditeten og post-partum tilstand ville være en forvirrende variabel.

    • Unormale leverfunktionsprøver: transaminaser > 10 gange øvre normalgrænse, alkalisk fosfatase > 5 gange øvre normalgrænse, total bilirubin > 5 gange øvre normalgrænse.
  • Kreatininclearance < 70 ml/min som estimeret af Cockcroft-Gault-ligningen
  • Anamnese med allergi over for echinocandiner
  • Echinocandiner er kontraindiceret uanset årsag
  • Frivillige, der ikke er villige til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Mistænkt eller dokumenteret systemisk svampeinfektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forsøgspersoner, der fik 100 mg Micafungin
Medicin: Micafungin
100 mg IV infusion over 1 time
Medicin: Micafungin
300 mg IV infusion over 1 time
Aktiv komparator: Forsøgspersoner, der fik 300 mg Micafungin
Medicin: Micafungin
100 mg IV infusion over 1 time
Medicin: Micafungin
300 mg IV infusion over 1 time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumclearance af Micafungin
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma US, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tawanda Gumbo, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2010

Først opslået (Skøn)

19. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BJ-07-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Micafungin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner