Mikafungiinin lääkepitoisuuden analyysi ylipainoisilla, liikalihavilla ja erittäin lihavilla vapaaehtoisilla (Micafungin)
maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: University of Texas Southwestern Medical Center
Mikafungiinin farmakokineettinen analyysi ylipainoisilla, liikalihavilla ja erittäin lihavilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Micafunginin lääkepitoisuutta terveillä vapaaehtoisilla, joilla on eri painoryhmät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen tutkimus.
Yhteensä 36 aikuista vapaaehtoista hyväksytään tutkimukseen.
Vapaaehtoiset hyväksytään yöpymiseen.
Puolet tulee olemaan naisia ja puolet miehiä.
Kahdentoista vapaaehtoisen painoindeksi (BMI) on alle 25 kg/m2, 12:n BMI on 25-40 kg/m2 ja 12:n BMI on yli 40 kg/m2.
Vapaaehtoisten pituus ja paino mitataan, kun he ovat suostuneet osallistumaan.
Täsmälleen puolet kunkin luokan vapaaehtoisista saa 100 mg:n kerta-annoksen suonensisäistä mikafungiinia, kun taas toinen puoli saa 300 mg kolikonheiton mukaan.
Vapaaehtoisille otetaan veri suonensisäisen katetrin kautta juuri ennen annoksen antamista ja sitten 1, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia lääkeannoksen jälkeen.
Suonensisäinen katetri poistetaan sitten 24 tunnin verenoton jälkeen ja vapaaehtoinen poistetaan tutkimuksesta.
Osallistujille korvataan heidän ajastaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naiskohteet
- 18 vuotta tai vanhempi
- Kaikki rodullinen ja etninen alkuperä
- Englanti tai espanja puhuvat
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana tai imettävänä tai ei halua käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Mikafungiinin vaikutuksia raskauteen ei tunneta. Lisäksi raskauteen liittyvät metaboliset muutokset voivat muuttaa mikafungiinin pitoisuus-aikaprofiilia, joten raskaus ja synnytyksen jälkeinen tila olisivat hämmentävä muuttuja.
- Epänormaalit maksan toimintakokeet: transaminaasit > 10 kertaa normaalin yläraja, alkalinen fosfataasi > 5 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini > 5 kertaa normaalin yläraja.
- Kreatiniinipuhdistuma < 70 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan arvioituna
- Aiemmat allergiat ekinokandiineille
- Ekinokandiinit ovat vasta-aiheisia mistä tahansa syystä
- Vapaaehtoiset, jotka eivät halua noudattaa opintomenettelyjä.
- Epäilty tai dokumentoitu systeeminen sieni-infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Koehenkilöt, jotka saivat 100 mg mikafungiinia
|
100 mg IV-infuusio 1 tunnin aikana
300 mg IV-infuusio 1 tunnin aikana
|
|
Active Comparator: Koehenkilöt, jotka saivat 300 mg mikafungiinia
|
100 mg IV-infuusio 1 tunnin aikana
300 mg IV-infuusio 1 tunnin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mikafungiinin seerumipuhdistuma
Aikaikkuna: Klo 0-24
|
Klo 0-24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tawanda Gumbo, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BJ-07-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .