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Analisi della concentrazione di farmaci di Micafungin in volontari in sovrappeso, obesi ed estremamente obesi (Micafungin)

2 novembre 2020 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center

Analisi farmacocinetica di Micafungin in volontari in sovrappeso, obesi ed estremamente obesi

Lo scopo di questo studio è valutare la concentrazione del farmaco di Micafungin tra volontari sani con diversi gruppi di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a centro singolo. Un totale di 36 volontari adulti sarà acconsentito per lo studio. I volontari saranno ammessi per un pernottamento. Metà sarà femmina e metà maschio. Dodici volontari avranno un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 25 kg/m2, 12 avranno un BMI compreso tra 25 e 40 kg/m2 e 12 avranno un BMI superiore a 40 kg/m2. Ai volontari verrà misurata l'altezza e il peso dopo aver acconsentito a partecipare. Esattamente la metà dei volontari di ciascuna categoria riceverà una singola dose di micafungin per via endovenosa di 100 mg, mentre l'altra metà riceverà 300 mg come determinato da un lancio di moneta. Ai volontari verrà prelevato il sangue tramite un catetere endovenoso appena prima della dose, e poi a 1, 4, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose del farmaco. Il catetere endovenoso viene quindi rimosso dopo il prelievo di sangue di 24 ore e il volontario viene dimesso dallo studio. Ai partecipanti verrà corrisposto un compenso per il loro tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine
  • 18 anni o più
  • Tutte le origini razziali ed etniche
  • Parlando inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • - Gravidanza o allattamento o riluttanza a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio. Gli effetti di micafungin sulla gravidanza non sono noti. Inoltre, i cambiamenti metabolici che accompagnano la gravidanza possono alterare il profilo concentrazione-tempo di micafungin, cosicché la gravidanza e lo stato post-partum sarebbero una variabile confondente.

    • Test di funzionalità epatica anormali: transaminasi> 10 volte il limite superiore della norma, fosfatasi alcalina> 5 volte il limite superiore della norma, bilirubina totale> 5 volte il limite superiore della norma.
  • Clearance della creatinina < 70 ml/min come stimato dall'equazione di Cockcroft-Gault
  • Storia di allergie alle echinocandine
  • Le echinocandine sono controindicate per qualsiasi motivo
  • Volontari non disposti a rispettare le procedure di studio.
  • Infezione fungina sistemica sospetta o documentata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soggetti che ricevono 100 mg di Micafungin
Droga: Micafungina
Infusione endovenosa di 100 mg in 1 ora
Droga: Micafungina
Infusione endovenosa di 300 mg in 1 ora
Comparatore attivo: Soggetti che ricevono 300 mg di Micafungin
Droga: Micafungina
Infusione endovenosa di 100 mg in 1 ora
Droga: Micafungina
Infusione endovenosa di 300 mg in 1 ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Liquidazione sierica di Micafungin
Lasso di tempo: 0-24 ore
0-24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Astellas Pharma US, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tawanda Gumbo, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BJ-07-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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