Läkemedelskoncentrationsanalys av Micafungin hos överviktiga, feta och extremt feta frivilliga (Micafungin)
2 november 2020 uppdaterad av: University of Texas Southwestern Medical Center
Farmakokinetisk analys av Micafungin hos överviktiga, feta och extremt feta frivilliga
Syftet med denna studie är att bedöma läkemedelskoncentrationen av Micafungin bland friska frivilliga med olika viktgrupper.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en studie med ett centrum.
Totalt 36 vuxna frivilliga kommer att godkännas för studien.
Volontärer kommer att antas för en övernattning.
Hälften kommer att vara kvinna och hälften man.
Tolv frivilliga kommer att ha ett kroppsmassaindex (BMI) mindre än 25 kg/m2, 12 kommer att ha ett BMI 25-40 kg/m2 och 12 kommer att ha ett BMI större än 40 kg/m2.
Volontärer kommer att mäta längd och vikt efter att de har samtyckt till att delta.
Exakt hälften av de frivilliga i varje kategori kommer att få en engångsdos av intravenöst micafungin på 100 mg, medan den andra hälften kommer att få 300 mg, vilket bestäms av en myntsväng.
De frivilliga kommer att få blod uttaget via en intravenös kateter strax före dosen och sedan 1, 4, 8, 12, 16 och 24 timmar efter läkemedelsdosen.
Den intravenösa katetern avlägsnas sedan efter 24-timmars blodtagningen och den frivilliga skrivs ut från studien.
Ersättning kommer att ges till deltagarna för deras tid.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga ämnen
- 18 år eller äldre
- Alla raser och etniska ursprung
- Engelsk eller spansktalande
Exklusions kriterier:
Gravid eller ammande eller ovillig att använda en pålitlig preventivmetod under studien. Effekterna av micafungin på graviditet är okända. Dessutom kan de metaboliska förändringar som följer med graviditeten förändra koncentrations-tidsprofilen för micafungin, så att graviditeten och tillståndet efter förlossningen skulle vara en förvirrande variabel.
- Onormala leverfunktionstester: transaminaser > 10 gånger övre normalgräns, alkaliskt fosfatas > 5 gånger övre normalgräns, totalt bilirubin > 5 gånger övre normalgräns.
- Kreatininclearance < 70 ml/min uppskattat av Cockcroft-Gaults ekvation
- Historia av allergier mot echinocandins
- Echinocandiner är kontraindicerade av någon anledning
- Volontärer som är ovilliga att följa studieprocedurer.
- Misstänkt eller dokumenterad systemisk svampinfektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Försökspersoner som fick 100 mg Micafungin
|
100 mg IV infusion under 1 timme
300 mg IV infusion under 1 timme
|
|
Aktiv komparator: Försökspersoner som fick 300 mg Micafungin
|
100 mg IV infusion under 1 timme
300 mg IV infusion under 1 timme
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serumclearance av Micafungin
Tidsram: 0-24 timmar
|
0-24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tawanda Gumbo, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
19 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BJ-07-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .