과체중, 비만, 극비만 자원자에서 Micafungin의 약물 농도 분석 (Micafungin)
2020년 11월 2일 업데이트: University of Texas Southwestern Medical Center
과체중, 비만, 극비만 지원자에서 Micafungin의 약동학 분석
이 연구의 목적은 다양한 체중 그룹을 가진 건강한 지원자 사이에서 Micafungin의 약물 농도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터 연구입니다.
총 36명의 성인 지원자가 연구에 동의할 것입니다.
자원봉사자는 숙박을 허용합니다.
반은 여성이고 반은 남성입니다.
12명의 지원자는 체질량 지수(BMI)가 25kg/m2 미만이고, 12명은 BMI가 25-40kg/m2이고, 12명은 BMI가 40kg/m2 이상입니다.
자원봉사자는 참여에 동의한 후 신장과 체중을 측정합니다.
각 범주의 지원자 중 정확히 절반은 100mg의 미카펀진 정맥주사를, 나머지 절반은 동전 던지기에 따라 300mg을 투여받게 됩니다.
지원자들은 투여 직전과 약물 투여 후 1, 4, 8, 12, 16, 24시간에 정맥 카테터를 통해 혈액을 채취합니다.
정맥 카테터는 24시간 채혈 후 제거되고 지원자는 연구에서 퇴장합니다.
참가자들에게 시간에 대한 보상이 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성과 여성 과목
- 18세 이상
- 모든 인종 및 민족적 기원
- 영어 또는 스페인어 말하기
제외 기준:
임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우. 미카펀진이 임신에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 또한 임신에 수반되는 대사 변화는 micafungin의 농도-시간 프로필을 변경하여 임신 및 산후 상태가 교란 변수가 될 수 있습니다.
- 비정상 간 기능 검사: 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 10배, 알칼리 포스파타제 > 정상 상한치의 5배, 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 5배.
- Cockcroft-Gault 방정식으로 추정한 크레아티닌 청소율 < 70 ml/min
- 에키노칸딘에 대한 알레르기 병력
- 에키노칸딘은 어떤 이유로든 금기입니다.
- 연구 절차를 따르기를 꺼리는 지원자.
- 의심되거나 기록된 전신 진균 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Micafungin 100mg을 투여받는 피험자
|
1시간 동안 100mg IV 주입
1시간 동안 300mg IV 주입
|
|
활성 비교기: Micafungin 300mg을 투여받은 피험자
|
1시간 동안 100mg IV 주입
1시간 동안 300mg IV 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Micafungin의 혈청 청소율
기간: 0-24시간
|
0-24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tawanda Gumbo, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미카펀진에 대한 임상 시험
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...아직 모집하지 않음