A micafungin gyógyszerkoncentrációjának elemzése túlsúlyos, elhízott és rendkívül elhízott önkénteseknél (Micafungin)
2020. november 2. frissítette: University of Texas Southwestern Medical Center
A micafungin farmakokinetikai elemzése túlsúlyos, elhízott és rendkívül elhízott önkénteseknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a Micafungin gyógyszerkoncentrációjának felmérése különböző súlycsoportú egészséges önkéntesek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú tanulmány.
Összesen 36 felnőtt önkéntes vesz részt a vizsgálatban.
Az önkénteseket éjszakára beengedik.
Fele nő, fele férfi lesz.
Tizenkét önkéntes testtömeg-indexe (BMI) lesz 25 kg/m2-nél kisebb, 12 önkéntesének 25-40 kg/m2, 12 önkéntesének pedig 40 kg/m2-nél nagyobb lesz.
Az önkéntesek magasságát és súlyát megmérik, miután hozzájárultak a részvételhez.
Az egyes kategóriákba tartozó önkéntesek pontosan fele kap egyszeri 100 mg-os intravénás mikafungint, míg a másik fele 300 mg-ot kap az érmefeldobás alapján.
Az önkéntesektől intravénás katéteren keresztül vért vesznek közvetlenül az adag beadása előtt, majd 1, 4, 8, 12, 16 és 24 órával a gyógyszeradagolás után.
Az intravénás katétert ezután 24 órás vérvétel után eltávolítják, és az önkéntest elbocsátják a vizsgálatból.
A résztvevők az idejükért ellenszolgáltatást kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok
- 18 éves vagy idősebb
- Minden faji és etnikai származású
- Angol vagy spanyol nyelvű
Kizárási kritériumok:
Terhes vagy szoptató, vagy nem hajlandó megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során. A mikafungin terhességre gyakorolt hatása nem ismert. Ezenkívül a terhességet kísérő metabolikus változások megváltoztathatják a mikafungin koncentráció-idő profilját, így a terhesség és a szülés utáni állapot zavaró változó lehet.
- Kóros májfunkciós tesztek: transzaminázok > a normál felső határának 10-szerese, alkalikus foszfatáz > a normál felső határának 5-szöröse, összbilirubin > a normál felső határának 5-szöröse.
- Kreatinin-clearance < 70 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlet alapján becsülve
- Az echinocandinokkal szembeni allergia története
- Az echinocandinok bármilyen okból ellenjavalltok
- Önkéntesek, akik nem hajlandók betartani a tanulmányi eljárásokat.
- Gyanított vagy dokumentált szisztémás gombás fertőzés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 100 mg Micafungint kapó alanyok
|
100 mg IV infúzió 1 órán keresztül
300 mg IV infúzió 1 órán keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: 300 mg Micafungint kapó alanyok
|
100 mg IV infúzió 1 órán keresztül
300 mg IV infúzió 1 órán keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A micafungin szérum clearance-e
Időkeret: 0-24 óráig
|
0-24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tawanda Gumbo, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 18.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BJ-07-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .