Analiza stężenia leku mykafunginy u ochotników z nadwagą, otyłością i skrajnie otyłych (Micafungin)
2 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center
Analiza farmakokinetyczna mykafunginy u ochotników z nadwagą, otyłością i skrajnie otyłych
Celem tego badania jest ocena stężenia leku mykafunginy wśród zdrowych ochotników z różnych grup wagowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest jednoośrodkowe badanie.
Do badania zostanie dopuszczonych łącznie 36 dorosłych ochotników.
Chętni będą przyjmowani na nocleg.
Połowa będzie kobietami, a połowa mężczyznami.
Dwunastu ochotników będzie miało wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 25 kg/m2, 12 będzie miało BMI 25-40 kg/m2, a 12 będzie miało BMI powyżej 40 kg/m2.
Wolontariusze będą mieli mierzony wzrost i wagę po wyrażeniu zgody na udział.
Dokładnie połowa ochotników w każdej kategorii otrzyma pojedynczą dożylną dawkę 100 mg mykafunginy, podczas gdy druga połowa otrzyma 300 mg, zgodnie z wynikiem rzutu monetą.
Ochotnikom zostanie pobrana krew przez cewnik dożylny tuż przed podaniem dawki, a następnie 1, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki leku.
Cewnik dożylny jest następnie usuwany po 24-godzinnym pobraniu krwi, a ochotnika wypisuje się z badania.
Za poświęcony czas uczestnikom przysługuje wynagrodzenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedmioty męskie i żeńskie
- 18 lat lub więcej
- Wszystkie pochodzenie rasowe i etniczne
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
Ciąża lub karmienie piersią lub niechęć do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania. Wpływ mykafunginy na ciążę jest nieznany. Ponadto zmiany metaboliczne towarzyszące ciąży mogą zmienić profil stężenia mykafunginy w czasie, tak że ciąża i stan poporodowy byłyby zmienną zakłócającą.
- Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby: aminotransferaz >10-krotnie górna granica normy, fosfataza alkaliczna >5-krotnie górna granica normy, bilirubina całkowita >5-krotnie górna granica normy.
- Klirens kreatyniny < 70 ml/min, oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta
- Historia alergii na echinokandyny
- Echinokandyny są przeciwwskazane z jakiegokolwiek powodu
- Wolontariusze niechętni do przestrzegania procedur badawczych.
- Podejrzenie lub udokumentowane ogólnoustrojowe zakażenie grzybicze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci otrzymujący 100 mg mykafunginy
|
100 mg w infuzji dożylnej przez 1 godzinę
300 mg w infuzji dożylnej przez 1 godzinę
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci otrzymujący 300 mg mykafunginy
|
100 mg w infuzji dożylnej przez 1 godzinę
300 mg w infuzji dożylnej przez 1 godzinę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Klirens surowiczy mikafunginy
Ramy czasowe: 0-24 godz
|
0-24 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tawanda Gumbo, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BJ-07-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .