Анализ концентрации лекарственного средства микафунгина у добровольцев с избыточным весом, ожирением и крайне ожирением (Micafungin)
2 ноября 2020 г. обновлено: University of Texas Southwestern Medical Center
Фармакокинетический анализ микафунгина у добровольцев с избыточным весом, ожирением и тяжелым ожирением
Целью данного исследования является оценка концентрации препарата Микафунгин среди здоровых добровольцев, имеющих различные весовые группы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое исследование.
В общей сложности 36 взрослых добровольцев получат согласие на участие в исследовании.
Волонтеры будут допущены на ночлег.
Половина будет женщиной, а половина мужчиной.
Двенадцать добровольцев будут иметь индекс массы тела (ИМТ) менее 25 кг/м2, 12 — ИМТ 25-40 кг/м2 и 12 — более 40 кг/м2.
Добровольцам будут измерять рост и вес после того, как они дадут согласие на участие.
Ровно половина добровольцев в каждой категории получит однократную дозу микафунгина внутривенно 100 мг, а другая половина получит 300 мг, что определяется подбрасыванием монеты.
У добровольцев будет взята кровь через внутривенный катетер непосредственно перед введением дозы, а затем через 1, 4, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы препарата.
Затем после 24-часового забора крови внутривенный катетер удаляют, и добровольца выписывают из исследования.
Участникам будет предоставлена компенсация за потраченное время.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужские и женские предметы
- 18 лет и старше
- Все расовые и этнические происхождения
- английский или испанский говорящий
Критерий исключения:
Беременность или кормление грудью или нежелание использовать надежный метод контрацепции во время исследования. Влияние микафунгина на беременность неизвестно. Кроме того, метаболические изменения, которые сопровождают беременность, могут изменить профиль зависимости концентрации микафунгина от времени, так что беременность и послеродовое состояние будут искажающей переменной.
- Нарушение функциональных тестов печени: трансаминазы > 10 раз выше верхней границы нормы, щелочная фосфатаза > 5 раз выше нормы, общий билирубин > 5 раз выше верхней границы нормы.
- Клиренс креатинина < 70 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта
- Аллергия на эхинокандины в анамнезе
- Эхинокандины противопоказаны по любой причине
- Добровольцы не желают соблюдать процедуры исследования.
- Подозрение или подтвержденная системная грибковая инфекция.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Субъекты, получающие 100 мг микафунгина
|
100 мг в/в инфузия в течение 1 часа
300 мг в/в инфузия в течение 1 часа
|
|
Активный компаратор: Субъекты, получающие 300 мг микафунгина
|
100 мг в/в инфузия в течение 1 часа
300 мг в/в инфузия в течение 1 часа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выведение микафунгина из сыворотки
Временное ограничение: 0-24 часа
|
0-24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tawanda Gumbo, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BJ-07-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .