Análise da Concentração de Medicamentos da Micafungina em Voluntários com Sobrepeso, Obesos e Extremamente Obesos (Micafungin)
2 de novembro de 2020 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
Análise Farmacocinética da Micafungina em Voluntários com Sobrepeso, Obesos e Extremamente Obesos
O objetivo deste estudo é avaliar a concentração da droga de Micafungina entre voluntários saudáveis com diferentes grupos de peso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único.
Um total de 36 voluntários adultos serão consentidos para o estudo.
Os voluntários serão admitidos para pernoite.
Metade será feminina e metade masculina.
Doze voluntários terão um índice de massa corporal (IMC) inferior a 25 kg/m2, 12 terão um IMC de 25-40 kg/m2 e 12 terão um IMC superior a 40 kg/m2.
Os voluntários terão altura e peso medidos após terem consentido em participar.
Exatamente metade dos voluntários em cada categoria receberá uma dose única de micafungina intravenosa de 100 mg, enquanto a outra metade receberá 300 mg, conforme determinado por um cara ou coroa.
Os voluntários terão sangue coletado por meio de um cateter intravenoso imediatamente antes da dose e, em seguida, 1, 4, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose do medicamento.
O cateter intravenoso é então removido após a coleta de sangue de 24 horas e o voluntário recebe alta do estudo.
A compensação será fornecida aos participantes pelo seu tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos
- 18 anos ou mais
- Todas as origens raciais e étnicas
- Falando inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
Grávida ou amamentando ou não querendo usar um método contraceptivo confiável durante o estudo. Os efeitos da micafungina na gravidez são desconhecidos. Além disso, as alterações metabólicas que acompanham a gravidez podem alterar o perfil de concentração-tempo da micafungina, de modo que a gravidez e o estado pós-parto seriam uma variável de confusão.
- Testes de função hepática anormais: transaminases >10 vezes o limite superior do normal, fosfatase alcalina >5 vezes o limite superior do normal, bilirrubina total >5 vezes o limite superior do normal.
- Depuração de creatinina < 70 ml/min estimado pela equação de Cockcroft-Gault
- Histórico de alergia a equinocandinas
- As equinocandinas são contra-indicadas por qualquer motivo
- Voluntários que não desejam cumprir os procedimentos do estudo.
- Infecção fúngica sistêmica suspeita ou documentada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Indivíduos recebendo 100 mg de Micafungina
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Infusão IV de 100 mg durante 1 hora
Infusão IV de 300 mg durante 1 hora
|
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Comparador Ativo: Indivíduos recebendo 300 mg de Micafungina
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Infusão IV de 100 mg durante 1 hora
Infusão IV de 300 mg durante 1 hora
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Depuração Sérica de Micafungina
Prazo: 0-24 horas
|
0-24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tawanda Gumbo, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BJ-07-003
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