閉ループ換気と酸素コントローラーのパイロット評価 (CLOSER1)
この研究では、心臓手術後の人工呼吸器の自動設定（Intellivent）とプロトコル化された設定を比較しています。 設定は、呼吸数、吸気圧、呼気圧、FiO2 に関係します。 研究の目的は、自動設定が実現可能で安全であることを実証することです。
研究デザインはランダム化比較研究です。 心臓手術後、30人の患者は自動モードで換気され、30人の患者はプロトコール化された設定で換気される。
仮説は、自動モードにより、事前に定義された最適な換気ゾーンで患者をより適切に維持できるため、より安全な換気が可能になるというものです。
調査の概要
詳細な説明
目的: 実現可能性と安全性の研究 = 心臓手術後の換気と酸素化を安全に管理するための全自動人工呼吸器の可能性の評価
仮説：
Intellivent は、最小限の介入で通常の管理よりも優れた「最適な換気」を患者に維持します。
単中心型: IUCPQ、ケベック州ラヴァル病院 ランダム化安全性比較研究、非盲検 待機的心臓手術後の患者 二腕インテリジェント (完全自動換気) プロトコール化換気 4 時間の研究 60 人の患者が参加予定 主要アウトカム: 「許容できない」エピソードの数換気のゾーンと持続時間
副次的結果:
換気の「許容可能な」ゾーンのエピソードの数と継続時間 手動設定の回数と介入の継続時間 動脈血ガスの比較 FiO2 PEEP を解除する時間 補助換気を開始する時間 機械的換気の継続時間
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
同意の基準（手術前）：
- 待機的心臓手術
- 18歳から90歳まで
- 妊娠がないこと
- BMI < 40 kg/m²
- クレアチニン < 200μmol/L)
- ベースライン PaCO2 > 50 mmHg)
除外基準:
- 予期せぬ外科手術
- 手術中の主な合併症
- 早期抜管が予想される (< 1 時間)
- 気管支胸膜瘻
- 研究用人工呼吸器が利用できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：自動設定
FiO2、呼吸数、吸気圧および呼気圧、関連設定 (トリガー、加圧ランプ、吸気/呼気時間など) に関する人工呼吸器の設定は、評価されたシステムによって自動的に調整されます。
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自動設定 (呼吸数 [RR]、FiO2、吸気圧および呼気圧) FiO2、呼吸数、吸気圧および呼気圧および関連設定 (トリガー、加圧ランプ、吸気/呼気) に関して、評価されたシステムによって自動的に調整される人工呼吸器の設定時間...）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロトコル化された設定
Ventilator settings performed by the local respiratory therapists according to the local protocols
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地域のプロトコルに従って呼吸療法士が行う機械換気の設定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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換気の「許容できない」ゾーン
時間枠：研究プロトコルの 4 時間の間に
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事前に定義された換気の「許容できない」ゾーンにあるエピソードの数、期間、時間の割合
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研究プロトコルの 4 時間の間に
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換気の「許容できない」ゾーン
時間枠：4 時間のプロトコル中
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事前に定義された換気の「許容できない」ゾーンにあるエピソードの数、期間、時間の割合
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4 時間のプロトコル中
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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