Avaliação Piloto de Ventilação de Circuito Fechado e Controlador de Oxigênio (CLOSER1)
O estudo compara configurações automatizadas (Intellivent) com configurações protocoladas do ventilador após cirurgia cardíaca. As configurações dizem respeito à freqüência respiratória, pressão inspiratória e expiratória e FiO2. O objetivo do estudo é demonstrar que as configurações automatizadas são viáveis e seguras.
O desenho do estudo é um estudo controlado randomizado. 30 pacientes serão ventilados com modo automatizado e 30 pacientes com configurações protocoladas após cirurgia cardíaca.
A hipótese é que o modo automatizado permite uma ventilação mais segura com melhor manutenção do paciente na zona ótima pré-definida de ventilação.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo: estudo de viabilidade e segurança = avaliação da possibilidade de um ventilador totalmente automatizado gerenciar com segurança a ventilação e a oxigenação após cirurgia cardíaca
Hipótese:
O Intellivent manterá o paciente com "ventilação ideal" melhor do que durante o tratamento usual com um número mínimo de intervenções
Monocêntrico: IUCPQ, Hôpital Laval, Québec Estudo de segurança controlado randomizado, não cego Pacientes após cirurgia cardíaca eletiva Dois braços Intellivent (ventilação totalmente automática) Ventilação protocolizada Estudo de 4 horas 60 pacientes planejados para serem incluídos Desfecho primário: número de episódios no " não aceitável " zona de ventilação e duração
Resultado secundário:
Número de episódios na zona "aceitável" de ventilação e duração Número de configurações manuais e duração das intervenções Comparação de gasometria arterial Tempo para desmamar a FiO2 a PEEP Tempo para iniciar a ventilação assistida Duração da ventilação mecânica
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios para consentimento (antes do procedimento cirúrgico):
- Cirurgia cardíaca eletiva
- Idade 18 a 90 anos
- Ausência de gravidez
- Índice de Massa Corporal < 40 kg/m²
- Creatinina < 200 micromol/L)
- PaCO2 basal > 50 mmHg)
Critério de exclusão:
- Procedimento cirúrgico inesperado
- Grande complicação durante a cirurgia
- Extubação precoce esperada (< 1 hora)
- Fístula broncopleural
- Ventilador de estudo não disponível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Configurações automatizadas
Configurações do ventilador ajustadas automaticamente pelo sistema avaliado, referentes à FiO2, frequência respiratória, pressões inspiratória e expiratória e configurações relacionadas (triggers, rampa de pressurização, tempo inspiratório/expiratório...)
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Configurações automatizadas (frequência respiratória [FR], FiO2, pressões Insp e exp) Configurações do ventilador ajustadas automaticamente pelo sistema avaliado, referentes à FiO2, frequência respiratória, pressões inspiratória e expiratória e configurações relacionadas (triggers, rampa de pressurização, tempo...)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: configurações protocoladas
Configurações do ventilador realizadas pelos fisioterapeutas locais de acordo com os protocolos locais
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Configurações de ventilação mecânica realizadas pelos fisioterapeutas de acordo com os protocolos locais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Zona de ventilação "não aceitável"
Prazo: During the four hours of the study protocol
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Número de episódios, duração e porcentagem de tempo na zona "não aceitável" de ventilação conforme pré-definido
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During the four hours of the study protocol
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Zona de ventilação "não aceitável"
Prazo: Durante as 4 horas do protocolo
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Número de episódios, duração e porcentagem de tempo na zona "não aceitável" de ventilação conforme pré-definido
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Durante as 4 horas do protocolo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CS-2009
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