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Pilotbewertung der Beatmung mit geschlossenem Kreislauf und des Sauerstoffreglers (CLOSER1)

24. Februar 2014 aktualisiert von: François Lellouche, Laval University

Die Studie vergleicht automatisierte Einstellungen (Intellivent) mit protokollierten Einstellungen des Beatmungsgeräts nach einer Herzoperation. Die Einstellungen betreffen die Atemfrequenz, den in- und exspiratorischen Druck und FiO2. Ziel der Studie ist der Nachweis, dass automatisierte Einstellungen machbar und sicher sind.

Das Studiendesign ist eine randomisierte kontrollierte Studie. 30 Patienten werden nach einer Herzoperation im automatisierten Modus und 30 Patienten mit protokollierten Einstellungen beatmet.

Die Hypothese ist, dass der automatisierte Modus eine sicherere Beatmung ermöglicht und den Patienten besser in der vordefinierten optimalen Beatmungszone hält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Machbarkeits- und Sicherheitsstudie = Bewertung der Möglichkeit eines vollautomatischen Beatmungsgeräts zur sicheren Beatmung und Sauerstoffversorgung nach Herzoperationen

Hypothese:

Intellivent sorgt dafür, dass der Patient mit einer minimalen Anzahl von Eingriffen besser „optimal belüftet“ bleibt als bei der üblichen Behandlung

Monozentrisch: IUCPQ, Hôpital Laval, Québec Randomisierte kontrollierte Sicherheitsstudie, nicht verblindet Patienten nach elektiver Herzoperation Zwei Arme Intellivent (vollautomatische Beatmung) Protokollierte Beatmung 4-Stunden-Studie Einschluss von 60 Patienten geplant Primärer Endpunkt: Anzahl der Episoden im Bereich „nicht akzeptabel“ Zone der Belüftung und Dauer

Sekundäres Ergebnis:

Anzahl der Episoden im „akzeptablen“ Bereich der Beatmung und Dauer Anzahl manueller Einstellungen und Dauer der Eingriffe Vergleich der arteriellen Blutgase Zeit bis zur Entwöhnung des FiO2 des PEEP Zeit bis zum Beginn der unterstützten Beatmung Dauer der mechanischen Beatmung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kriterien für die Einwilligung (vor dem chirurgischen Eingriff):

  • Wahlweise Herzoperation
  • Alter 18 bis 90 Jahre
  • Keine Schwangerschaft
  • Body-Mass-Index < 40 kg/m²
  • Kreatinin < 200 Mikromol/L)
  • Ausgangs-PaCO2 > 50 mmHg)

Ausschlusskriterien:

  • Unerwarteter chirurgischer Eingriff
  • Schwere Komplikation während der Operation
  • Frühzeitige Extubation erwartet (< 1 Stunde)
  • Bronchopleurale Fistel
  • Studienbeatmungsgerät nicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Automatisierte Einstellungen
Vom ausgewerteten System automatisch angepasste Beatmungsgeräteeinstellungen in Bezug auf FiO2, Atemfrequenz, Inspirations- und Exspirationsdrücke und zugehörige Einstellungen (Auslöser, Druckrampe, Inspirations-/Exspirationszeit...)
Gerät: Hamilton-Beatmungsgerät (G5, geändert auf S1) Automatisierte Einstellungen
Automatisierte Einstellungen (Atemfrequenz [RR], FiO2, Insp.- und Exp.-Drücke) Vom ausgewerteten System automatisch angepasste Beatmungsgeräteeinstellungen in Bezug auf FiO2, Atemfrequenz, Inspirations- und Exspirationsdruck und zugehörige Einstellungen (Auslöser, Druckrampe, Inspiration/Exspiration). Zeit...)
Andere Namen:
  • Intelligent
Aktiver Komparator: protokollierte Einstellungen
Beatmungsgeräteeinstellungen werden von den örtlichen Atemtherapeuten gemäß den örtlichen Protokollen durchgeführt
Sonstiges: Protokollierte Einstellungen des Hamilton-Beatmungsgeräts (G5).
Einstellungen der mechanischen Beatmung werden von den Atemtherapeuten gemäß den örtlichen Protokollen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
„nicht akzeptable“ Lüftungszone
Zeitfenster: During the four hours of the study protocol
Anzahl der Episoden, Dauer und Prozentsatz der Zeit in der „nicht akzeptablen“ Beatmungszone, wie vordefiniert
During the four hours of the study protocol
„nicht akzeptable“ Lüftungszone
Zeitfenster: Während der 4 Stunden des Protokolls
Number of episodes, duration and percentage of time in the " not acceptable " zone of ventilation as pre-defined
Während der 4 Stunden des Protokolls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Laval University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS-2009

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