Évaluation pilote de la ventilation en boucle fermée et du contrôleur d'oxygène (CLOSER1)
L'étude compare les réglages automatisés (Intellivent) avec les réglages protocolés du ventilateur après une chirurgie cardiaque. Les réglages concernent la fréquence respiratoire, la pression inspiratoire et expiratoire et la FiO2. L'objectif de l'étude est de démontrer que les paramètres automatisés sont faisables et sûrs.
La conception de l'étude est une étude contrôlée randomisée. 30 patients seront ventilés en mode automatisé et 30 patients avec des réglages protocolés après chirurgie cardiaque.
L'hypothèse est que le mode automatisé permet une ventilation plus sûre avec un meilleur maintien du patient dans une zone de ventilation optimale prédéfinie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif : étude de faisabilité et de sécurité = évaluation de la possibilité pour un ventilateur entièrement automatisé de gérer en toute sécurité la ventilation et l'oxygénation après une chirurgie cardiaque
Hypothèse:
Intellivent maintiendra le patient avec une « ventilation optimale » mieux que lors d'une prise en charge habituelle avec un nombre minimal d'interventions
Monocentrique : IUCPQ, Hôpital Laval, Québec Étude d'innocuité contrôlée randomisée, sans insu Patients après une chirurgie cardiaque élective Deux bras Intellivent (ventilation entièrement automatique) Ventilation protocolée Étude de 4 heures 60 patients dont l'inclusion est prévue Résultat principal : nombre d'épisodes dans la catégorie « non acceptable » zone de ventilation et durée
Résultat secondaire :
Nombre d'épisodes dans la zone « acceptable » de ventilation et durée Nombre de réglages manuels et durée des interventions Comparaison des gaz du sang artériel Délai de sevrage de la FiO2 de la PEP Délai de début de la ventilation assistée Durée de la ventilation mécanique
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères de consentement (avant intervention chirurgicale) :
- Chirurgie cardiaque élective
- 18 à 90 ans
- Absence de grossesse
- Indice de masse corporelle < 40 kg/m²
- Créatinine < 200 micromol/L)
- PaCO2 de base > 50 mmHg)
Critère d'exclusion:
- Intervention chirurgicale inattendue
- Complication majeure pendant la chirurgie
- Extubation précoce prévue (< 1 heure)
- Fistule broncho-pleurale
- Ventilateur d'étude non disponible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Paramètres automatisés
Paramètres du ventilateur ajustés automatiquement par le système évalué, concernant la FiO2, la fréquence respiratoire, les pressions inspiratoire et expiratoire et les paramètres associés (triggers, rampe de pressurisation, temps inspiratoire/expiratoire...)
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Réglages automatisés (fréquence respiratoire [FR], FiO2, pressions insp et exp) Réglages automatiques du ventilateur ajustés par le système évalué, concernant la FiO2, la fréquence respiratoire, les pressions inspiratoire et expiratoire et les réglages associés (triggers, rampe de pressurisation, inspiratoire/expiratoire). temps...)
Autres noms:
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Comparateur actif: paramètres protocolés
Réglages du ventilateur effectués par les inhalothérapeutes locaux selon les protocoles locaux
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Réglages de la ventilation mécanique effectués par les inhalothérapeutes selon les protocoles locaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone de ventilation " non acceptable "
Délai: During the four hours of the study protocol
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Nombre d'épisodes, durée et pourcentage de temps dans la zone de ventilation " non acceptable " tels que prédéfinis
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During the four hours of the study protocol
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Zone de ventilation " non acceptable "
Délai: Pendant les 4 heures du protocole
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Nombre d'épisodes, durée et pourcentage de temps dans la zone de ventilation " non acceptable " tels que prédéfinis
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Pendant les 4 heures du protocole
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CS-2009
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