Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zárt hurkú szellőzés és az oxigénvezérlő kísérleti kiértékelése (CLOSER1)

2014. február 24. frissítette: François Lellouche, Laval University

A tanulmány az automatizált beállításokat (Intellivent) hasonlítja össze a lélegeztetőgép protokollozott beállításaival a szívműtét után. A beállítások a légzésszámra, a belégzési és kilégzési nyomásra és a FiO2-ra vonatkoznak. A tanulmány célja annak bemutatása, hogy az automatizált beállítások megvalósíthatók és biztonságosak.

A vizsgálati terv egy randomizált, kontrollált vizsgálat. Szívműtét után 30 beteget automatizált, 30 beteget pedig protokollizált beállításokkal lélegeztetnek.

A hipotézis az, hogy az automatizált üzemmód biztonságosabb lélegeztetést tesz lehetővé, és a páciens jobban tartható az előre meghatározott optimális lélegeztetési zónában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél: megvalósíthatósági és biztonsági tanulmány = egy teljesen automatizált lélegeztetőgép lehetőségének értékelése a szívműtét utáni lélegeztetés és oxigénellátás biztonságos kezelésére

Hipotézis:

Az Intellivent minimális számú beavatkozással jobban fenntartja a páciens "optimális lélegeztetését", mint a szokásos kezelés során

Monocentrikus: IUCPQ, Hôpital Laval, Québec Véletlenszerű, kontrollált biztonsági vizsgálat, nem vak. Betegek elektív szívműtét után Kétkarú Intelligens (teljesen automatikus lélegeztetés) Protokollizált lélegeztetés 4 órás vizsgálat 60 beteg bevonását tervezik Elsődleges eredmény: epizódok száma a "nem elfogadható"-ban szellőzési zóna és időtartam

Másodlagos eredmény:

Epizódok száma a lélegeztetés „elfogadható” zónájában és időtartama Manuális beállítások száma és a beavatkozások időtartama Az artériás vérgázok összehasonlítása A FiO2-ról a PEEP-ről való leszoktatás ideje A támogatott lélegeztetés megkezdésének ideje A gépi lélegeztetés időtartama

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A beleegyezés feltételei (műtéti beavatkozás előtt):

  • Választható szívsebészet
  • Életkor 18-90 év
  • Terhesség hiánya
  • Testtömegindex < 40 kg/m²
  • kreatinin < 200 mikromol/l)
  • Kiindulási PaCO2 > 50 Hgmm)

Kizárási kritériumok:

  • Váratlan sebészeti beavatkozás
  • Súlyos szövődmények a műtét során
  • Korai extubáció várható (< 1 óra)
  • Broncho-pleurális fisztula
  • A tanulmányi lélegeztetőgép nem elérhető

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Automatikus beállítások
A kiértékelt rendszer által automatikusan beállított lélegeztetőgép-beállítások a FiO2-ra, a légzésszámra, a belégzési és kilégzési nyomásra és a kapcsolódó beállításokra (triggerek, nyomásnövelési rámpa, belégzési/kilégzési idő...)
Eszköz: Hamilton lélegeztetőgép (G5 módosítva S1-re) Automatikus beállítások
Automatikus beállítások (légzési frekvencia [RR], FiO2, Insp és exp nyomások) A kiértékelt rendszer által automatikusan beállított lélegeztetőgép-beállítások a FiO2-re, a légzésszámra, a belégzési és kilégzési nyomásra és a kapcsolódó beállításokra (triggerek, nyomási rámpa, belégzési/kilégzési) idő...)
Más nevek:
  • Intelligens
Aktív összehasonlító: protokollizált beállítások
A lélegeztetőgép beállításait a helyi légzésterapeuták végzik a helyi protokollok szerint
Egyéb: Hamilton lélegeztetőgép (G5) protokollozott beállításai
A mechanikus lélegeztetés beállításait a légzésterapeuták végzik a helyi protokollok szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
"nem elfogadható" szellőzési zóna
Időkeret: During the four hours of the study protocol
Az előre meghatározott epizódok száma, időtartama és a szellőztetés „nem elfogadható” zónájában eltöltött idő százalékos aránya
During the four hours of the study protocol
"nem elfogadható" szellőzési zóna
Időkeret: A protokoll 4 órája alatt
Az előre meghatározott epizódok száma, időtartama és a szellőztetés „nem elfogadható” zónájában eltöltött idő százalékos aránya
A protokoll 4 órája alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laval University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CS-2009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívműtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel