Pilotevaluatie van Closed Loop Ventilation en Oxygen Controller (CLOSER1)
De studie vergelijkt geautomatiseerde instellingen (Intellivent) met geprotocolleerde instellingen van het beademingsapparaat na een hartoperatie. De instellingen betreffen de ademfrequentie, de in- en expiratoire druk en FiO2. Het doel van het onderzoek is om aan te tonen dat geautomatiseerde instellingen haalbaar en veilig zijn.
De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. 30 patiënten zullen worden beademd met automatische modus en 30 patiënten met geprotocolleerde instellingen na hartchirurgie.
De hypothese is dat de geautomatiseerde modus een veiligere beademing mogelijk maakt met een betere handhaving van de patiënt in de vooraf gedefinieerde optimale beademingszone.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doel: haalbaarheids- en veiligheidsstudie = evaluatie van de mogelijkheid voor een volledig geautomatiseerd beademingsapparaat om de beademing en oxygenatie na hartchirurgie veilig te beheren
Hypothese:
Intellivent zal de patiënt met "optimale beademing" beter onderhouden dan tijdens de gebruikelijke behandeling met een minimaal aantal ingrepen
Monocentrisch: IUCPQ, Hôpital Laval, Québec Gerandomiseerde gecontroleerde veiligheidsstudie, niet-geblindeerd Patiënten na electieve hartchirurgie Tweearmige Intellivent (volautomatische beademing) Geprotocolleerde beademing Onderzoek van 4 uur 60 patiënten gepland om te worden opgenomen Primaire uitkomst: aantal episodes in de "onaanvaardbare" zone van ventilatie en duur
Secundaire uitkomst:
Aantal afleveringen in de "aanvaardbare" zone van beademing en duur Aantal handmatige instellingen en duur van interventies Vergelijking van arteriële bloedgassen Tijd om de FiO2 af te bouwen van de PEEP Tijd om te beginnen met geassisteerde beademing Duur van mechanische beademing
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Criteria voor toestemming (vóór chirurgische ingreep):
- Electieve hartchirurgie
- Leeftijd 18 tot 90 jaar
- Afwezigheid van zwangerschap
- Body Mass Index < 40 kg/m²
- Creatinine < 200 micromol/L)
- Basislijn PaCO2 > 50 mmHg)
Uitsluitingscriteria:
- Onverwachte chirurgische ingreep
- Grote complicatie tijdens de operatie
- Vroege extubatie verwacht (< 1 uur)
- Broncho-pleurale fistel
- Studieventilator niet beschikbaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geautomatiseerde instellingen
Ventilatorinstellingen automatisch aangepast door het geëvalueerde systeem, met betrekking tot de FiO2, de ademhalingsfrequentie, de inspiratie- en expiratoire druk en gerelateerde instellingen (triggers, drukverhogingshelling, inspiratie-/expiratoire tijd...)
|
Geautomatiseerde instellingen (ademhalingsfrequentie [RR], FiO2, Insp- en expiratoire druk) Instellingen van het beademingsapparaat automatisch aangepast door het geëvalueerde systeem, met betrekking tot de FiO2, de ademhalingsfrequentie, de inspiratoire en expiratoire druk en gerelateerde instellingen (triggers, drukverhogingshelling, inspiratoire/expiratoire tijd...)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: geprotocolleerde instellingen
Ventilatorinstellingen uitgevoerd door de lokale ademtherapeuten volgens de lokale protocollen
|
Mechanische beademingsinstellingen uitgevoerd door de ademtherapeuten volgens de lokale protocollen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
"niet acceptabele" ventilatiezone
Tijdsspanne: During the four hours of the study protocol
|
Aantal afleveringen, duur en percentage van de tijd in de "onaanvaardbare" beademingszone zoals vooraf gedefinieerd
|
During the four hours of the study protocol
|
|
"niet acceptabele" ventilatiezone
Tijdsspanne: Tijdens de 4 uur van het protocol
|
Aantal afleveringen, duur en percentage van de tijd in de "onaanvaardbare" beademingszone zoals vooraf gedefinieerd
|
Tijdens de 4 uur van het protocol
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CS-2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .