Pilotażowa ocena wentylacji w pętli zamkniętej i kontrolera tlenu (CLOSER1)
Badanie porównuje automatyczne ustawienia (Intellivent) z protokołowanymi ustawieniami respiratora po operacji kardiochirurgicznej. Ustawienia dotyczą częstości oddechów, ciśnienia wdechowego i wydechowego oraz FiO2. Celem badania jest wykazanie, że zautomatyzowane ustawienia są wykonalne i bezpieczne.
Projekt badania to randomizowane badanie kontrolowane. Po operacji kardiochirurgicznej 30 pacjentów będzie wentylowanych w trybie automatycznym, a 30 pacjentów w ustawieniach protokołowanych.
Hipotezą jest, że tryb automatyczny pozwala na bezpieczniejszą wentylację z lepszym utrzymaniem pacjenta w zdefiniowanej optymalnej strefie wentylacji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel: studium wykonalności i bezpieczeństwa = ocena możliwości w pełni zautomatyzowanego respiratora do bezpiecznego zarządzania wentylacją i utlenowaniem po operacji kardiochirurgicznej
Hipoteza:
Intellivent zapewni pacjentowi „optymalną wentylację” lepszą niż podczas zwykłego postępowania przy minimalnej liczbie interwencji
Monocentryczne: IUCPQ, Hôpital Laval, Québec Randomizowane, kontrolowane badanie bezpieczeństwa, niezaślepione Pacjenci po planowej operacji kardiochirurgicznej Dwie ramiona Intellivent (w pełni automatyczna wentylacja) Wentylacja protokołowana Badanie 4-godzinne 60 pacjentów planowanych do włączenia Główny punkt końcowy: liczba epizodów w grupie „nieakceptowalne” strefa wentylacji i czas trwania
Wynik drugorzędny:
Liczba epizodów w „akceptowalnej” strefie wentylacji i czas trwania Liczba ustawień ręcznych i czas trwania interwencji Porównanie gazometrii krwi tętniczej Czas odzwyczajenia FiO2 PEEP Czas rozpoczęcia wentylacji wspomaganej Czas trwania wentylacji mechanicznej
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria zgody (przed zabiegiem chirurgicznym):
- Planowa operacja kardiochirurgiczna
- Wiek od 18 do 90 lat
- Brak ciąży
- Wskaźnik masy ciała < 40 kg/m²
- kreatynina < 200 mikromoli/l)
- Wyjściowe PaCO2 > 50 mmHg)
Kryteria wyłączenia:
- Nieoczekiwany zabieg chirurgiczny
- Poważne powikłanie podczas operacji
- Oczekiwana wczesna ekstubacja (< 1 godz.)
- Przetoka oskrzelowo-opłucnowa
- Brak respiratora do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Automatyczne ustawienia
Ustawienia respiratora automatycznie dostosowywane przez oceniany system, dotyczące FiO2, częstości oddechów, ciśnień wdechowych i wydechowych oraz powiązanych ustawień (wyzwalacze, rampa ciśnienia, czas wdechu/wydechu...)
|
Ustawienia automatyczne (częstość oddechu [RR], FiO2, ciśnienia wdechowe i wydechowe) Ustawienia respiratora automatycznie dostosowywane przez oceniany system, dotyczące FiO2, częstości oddechów, ciśnień wdechowych i wydechowych oraz powiązanych ustawień (wyzwalacze, rampa ciśnienia, wdech/wydech czas...)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: protokołowane ustawienia
Ustawienia respiratora wykonane przez lokalnych terapeutów oddechowych zgodnie z lokalnymi protokołami
|
Ustawienia wentylacji mechanicznej wykonywane przez terapeutów oddechowych zgodnie z lokalnymi protokołami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
„niedopuszczalna” strefa wentylacji
Ramy czasowe: During the four hours of the study protocol
|
Liczba epizodów, czas trwania i odsetek czasu w „nieakceptowalnej” strefie wentylacji zgodnie z predefiniowaną wartością
|
During the four hours of the study protocol
|
|
„niedopuszczalna” strefa wentylacji
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin protokołu
|
Liczba epizodów, czas trwania i odsetek czasu w „nieakceptowalnej” strefie wentylacji zgodnie z predefiniowaną wartością
|
W ciągu 4 godzin protokołu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS-2009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .