폐쇄 루프 환기 및 산소 컨트롤러의 파일럿 평가 (CLOSER1)
이 연구는 자동화된 설정(Intellivent)과 심장 수술 후 인공호흡기의 프로토콜화된 설정을 비교합니다. 설정은 호흡수, 흡기 및 호기 압력 및 FiO2와 관련됩니다. 이 연구의 목표는 자동화된 설정이 실현 가능하고 안전하다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 설계는 무작위 통제 연구입니다. 심장 수술 후 30명의 환자는 자동 모드로 환기되고 30명의 환자는 프로토콜화된 설정으로 인공호흡됩니다.
가설은 자동 모드가 미리 정의된 최적의 환기 구역에서 환자를 더 잘 유지하면서 더 안전한 환기를 허용한다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 타당성 및 안전성 연구 = 심장 수술 후 인공호흡과 산소공급을 안전하게 관리하기 위한 전자동 인공호흡기의 가능성 평가
가설:
Intellivent는 최소한의 개입으로 일반적인 관리보다 더 나은 "최적의 환기"로 환자를 유지합니다.
단일 중심: IUCPQ, Hôpital Laval, Québec 무작위 통제 안전성 연구, 눈가림 선택적 심장 수술 후 환자 두 팔 Intellivent(완전 자동 인공호흡) 프로토콜화된 인공호흡 4시간 연구 포함할 예정인 60명의 환자 1차 결과: "허용되지 않음"의 에피소드 수 환기 구역 및 지속 시간
이차 결과:
"허용되는" 환기 구역의 에피소드 수 및 지속 시간 수동 설정 수 및 개입 지속 시간 동맥혈 가스 비교 FiO2와 PEEP를 끊는 시간 보조 환기를 시작하는 시간 기계적 환기 지속 시간
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
동의 기준(수술 전):
- 선택적 심장 수술
- 18세 ~ 90세
- 임신 부재
- 체질량 지수 < 40kg/m²
- 크레아티닌 < 200micromol/L)
- 기준선 PaCO2 > 50mmHg)
제외 기준:
- 예상치 못한 수술
- 수술 중 주요 합병증
- 조기 발관 예상됨(< 1시간)
- 기관지 흉막 누공
- 연구용 인공호흡기를 사용할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 자동화된 설정
FiO2, 호흡수, 흡기 및 호기 압력 및 관련 설정(트리거, 가압 램프, 흡기/호기 시간...)과 관련하여 평가된 시스템에 의해 자동으로 조정되는 인공호흡기 설정
|
자동 설정(호흡수[RR], FiO2, Insp 및 exp 압력) FiO2, 호흡수, 흡기 및 호기 압력 및 관련 설정(트리거, 가압 램프, 흡기/호기 시간...)
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 프로토콜화된 설정
Ventilator settings performed by the local respiratory therapists according to the local protocols
|
현지 프로토콜에 따라 호흡 치료사가 수행하는 기계 환기 설정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
" 허용되지 않는 " 환기 구역
기간: 연구 프로토콜의 4시간 동안
|
미리 정의된 "허용되지 않는" 환기 구역의 에피소드 수, 기간 및 시간 비율
|
연구 프로토콜의 4시간 동안
|
|
" 허용되지 않는 " 환기 구역
기간: 프로토콜의 4시간 동안
|
미리 정의된 "허용되지 않는" 환기 구역의 에피소드 수, 기간 및 시간 비율
|
프로토콜의 4시간 동안
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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