Pilotutvärdering av sluten slingventilation och syrekontroller (CLOSER1)
Pilotutvärdering av sluten kretsventilation och syrekontroller
Studien jämför automatiserade inställningar (Intellivent) med protokolliserade inställningar av ventilatorn efter hjärtkirurgi. Inställningarna gäller andningsfrekvens, inandnings- och utandningstryck och FiO2. Syftet med studien är att visa att automatiserade inställningar är genomförbara och säkra.
Studiedesignen är en randomiserad kontrollerad studie. 30 patienter kommer att ventileras med automatiserat läge och 30 patienter med protokolliserade inställningar efter hjärtkirurgi.
Hypotesen är att det automatiserade läget möjliggör en säkrare ventilation med bättre underhåll av patienten i fördefinierad optimal ventilationszon.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syfte: genomförbarhets- och säkerhetsstudie = utvärdering av möjligheten för en helautomatisk ventilator att säkert hantera ventilationen och syresättningen efter hjärtkirurgi
Hypotes:
Intellivent kommer att bibehålla patienten med "optimal ventilation" bättre än under vanlig behandling med ett minimalt antal ingrepp
Monocentrisk: IUCPQ, Hôpital Laval, Québec Randomiserad kontrollerad säkerhetsstudie, oblindad Patienter efter elektiv hjärtkirurgi Två armar Intellivent (helautomatisk ventilation) Protokolliserad ventilation 4 timmars studie 60 patienter planerade att inkluderas Primärt utfall: antal episoder i "inte acceptabelt" ventilationszon och varaktighet
Sekundärt resultat:
Antal episoder i den "acceptabla" ventilationszonen och varaktighet Antal manuella inställningar och varaktighet av interventioner Jämförelse av arteriella blodgaser Dags att avvänja FiO2:en PEEP Tid för att påbörja assisterad ventilation Varaktighet för mekanisk ventilation
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Kriterier för samtycke (före kirurgiskt ingrepp):
- Elektiv hjärtkirurgi
- Ålder 18 till 90 år
- Frånvaro av graviditet
- Body Mass Index < 40 kg/m²
- Kreatinin < 200 mikromol/L)
- Baslinje PaCO2 > 50 mmHg)
Exklusions kriterier:
- Oväntat kirurgiskt ingrepp
- Stor komplikation under operationen
- Tidig extubering förväntas (< 1 timme)
- Bronko-pleural fistel
- Studieventilator ej tillgänglig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Automatiserade inställningar
Ventilatorinställningarna justeras automatiskt av det utvärderade systemet, avseende FiO2, andningsfrekvensen, inandnings- och utandningstrycken och relaterade inställningar (triggers, trycksättningsramp, inandnings-/expiratorisk tid...)
|
Automatiska inställningar (andningsfrekvens [RR], FiO2, Insp och exp-tryck) Ventilatorinställningar justeras automatiskt av det utvärderade systemet, avseende FiO2, andningsfrekvensen, inandnings- och utandningstrycken och relaterade inställningar (triggers, trycksättningsramp, inspiratorisk/expiratorisk tid...)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: protokolliserade inställningar
Ventilatorinställningar utförs av de lokala andningsterapeuterna enligt lokala protokoll
|
Mekaniska ventilationsinställningar utförs av andningsterapeuterna enligt lokala protokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
" inte acceptabelt " ventilationszon
Tidsram: Under de fyra timmarna av studieprotokollet
|
Antal episoder, varaktighet och procentandel av tiden i den "inte acceptabel" ventilationszonen enligt fördefinierad
|
Under de fyra timmarna av studieprotokollet
|
|
" inte acceptabelt " ventilationszon
Tidsram: Under de 4 timmarna av protokollet
|
Antal episoder, varaktighet och procentandel av tiden i den "inte acceptabel" ventilationszonen enligt fördefinierad
|
Under de 4 timmarna av protokollet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CS-2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .