闭环通气和氧气控制器的试点评估 (CLOSER1)
2014年2月24日 更新者：François Lellouche、Laval University
该研究将自动设置 (Intellivent) 与心脏手术后呼吸机的协议设置进行了比较。 这些设置涉及呼吸频率、吸气和呼气压力以及 FiO2。 该研究的目的是证明自动化设置是可行且安全的。
研究设计是一项随机对照研究。 30 名患者将在心脏手术后采用自动模式通气，30 名患者采用协议设置。
假设是自动模式允许更安全的通气，更好地将患者维持在预定义的最佳通气区域。
研究概览
详细说明
目的：可行性和安全性研究 = 评估全自动呼吸机在心脏手术后安全管理通气和氧合的可能性
假设：
与常规管理相比，Intellivent 将以最少的干预次数更好地为患者提供“最佳通气”
单中心：IUCPQ，Hôpital Laval，Québec 随机对照安全性研究，非盲择期心脏手术后患者 双臂 Intellivent（全自动通气） 协议通气 4 小时研究 计划纳入 60 名患者 主要结果：“不可接受”中的发作次数通风区和持续时间
次要结果：
通气“可接受”区域的发作次数和持续时间 手动设置次数和干预持续时间 动脉血气比较 FiO2 断奶时间 PEEP 开始辅助通气的时间 机械通气持续时间
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
同意标准（手术前）：
- 择期心脏手术
- 18至90岁
- 没有怀孕
- 体重指数 < 40 公斤/平方米
- 肌酐 < 200 微摩尔/升）
- 基线 PaCO2 > 50 mmHg)
排除标准：
- 意外的手术过程
- 手术中的主要并发症
- 预计提前拔管（< 1 小时）
- 支气管胸膜瘘
- 研究呼吸机不可用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：自动设置
呼吸机设置由评估系统自动调整，涉及 FiO2、呼吸频率、吸气和呼气压力以及相关设置（触发、加压斜坡、吸气/呼气时间...）
|
自动设置（呼吸率 [RR]、FiO2、吸气和呼气压力） 呼吸机设置由评估系统自动调整，涉及 FiO2、呼吸率、吸气和呼气压力以及相关设置（触发、加压斜坡、吸气/呼气时间...）
其他名称：
|
|
有源比较器：协议化设置
Ventilator settings performed by the local respiratory therapists according to the local protocols
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呼吸治疗师根据当地规程进行机械通气设置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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“不可接受的”通风区
大体时间：在研究方案的四个小时内
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预定义的“不可接受”通气区的发作次数、持续时间和时间百分比
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在研究方案的四个小时内
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“不可接受的”通风区
大体时间：在协议的 4 小时内
|
预定义的“不可接受”通气区的发作次数、持续时间和时间百分比
|
在协议的 4 小时内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月18日
首次发布 (估计)
2010年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月24日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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