Valutazione pilota della ventilazione a circuito chiuso e del controller dell'ossigeno (CLOSER1)
Lo studio confronta le impostazioni automatizzate (Intellivent) con le impostazioni protocollate del ventilatore dopo la cardiochirurgia. Le impostazioni riguardano la frequenza respiratoria, la pressione inspiratoria ed espiratoria e la FiO2. Lo scopo dello studio è dimostrare che le impostazioni automatizzate sono fattibili e sicure.
Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato. 30 pazienti saranno ventilati con modalità automatizzata e 30 pazienti con impostazioni protocollate dopo cardiochirurgia.
L'ipotesi è che la modalità automatizzata consenta una ventilazione più sicura con un migliore mantenimento del paziente nella zona ottimale predefinita di ventilazione.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obiettivo: studio di fattibilità e sicurezza = valutazione della possibilità per un ventilatore completamente automatizzato di gestire in sicurezza la ventilazione e l'ossigenazione dopo cardiochirurgia
Ipotesi:
Intellivent manterrà il paziente con una "ventilazione ottimale" migliore rispetto alla normale gestione con un numero minimo di interventi
Monocentrico: IUCPQ, Hôpital Laval, Québec Studio di sicurezza controllato randomizzato, non in cieco Pazienti dopo cardiochirurgia elettiva Intellivent a due braccia (ventilazione completamente automatica) Ventilazione protocollata Studio di 4 ore 60 pazienti pianificati per essere inclusi Esito primario: numero di episodi nella categoria "non accettabile" zona di ventilazione e durata
Esito secondario:
Numero di episodi nella zona "accettabile" di ventilazione e durata Numero di impostazioni manuali e durata degli interventi Confronto dei gas arteriosi Tempo per svezzare la FiO2 la PEEP Tempo per iniziare la ventilazione assistita Durata della ventilazione meccanica
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri per il consenso (prima della procedura chirurgica):
- Cardiochirurgia elettiva
- Età dai 18 ai 90 anni
- Assenza di gravidanza
- Indice di massa corporea < 40 kg/m²
- Creatinina < 200 micromol/L)
- PaCO2 basale > 50 mmHg)
Criteri di esclusione:
- Procedura chirurgica inaspettata
- Complicanza maggiore durante l'intervento chirurgico
- Prevista estubazione precoce (< 1 ora)
- Fistola bronco-pleurica
- Ventilatore dello studio non disponibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Impostazioni automatizzate
Impostazioni del ventilatore regolate automaticamente dal sistema valutato, relative a FiO2, frequenza respiratoria, pressione inspiratoria ed espiratoria e relative impostazioni (trigger, rampa di pressurizzazione, tempo inspiratorio/espiratorio...)
|
Impostazioni automatiche (frequenza respiratoria [FR], FiO2, pressioni Insp ed exp) Impostazioni del ventilatore regolate automaticamente dal sistema valutato, riguardanti la FiO2, la frequenza respiratoria, le pressioni inspiratoria ed espiratoria e relative impostazioni (trigger, rampa di pressurizzazione, tempo...)
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: impostazioni protocollate
Impostazioni del ventilatore eseguite dai terapisti respiratori locali secondo i protocolli locali
|
Impostazioni di ventilazione meccanica eseguite dai terapisti respiratori secondo i protocolli locali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Zona di ventilazione "non accettabile".
Lasso di tempo: During the four hours of the study protocol
|
Numero di episodi, durata e percentuale di tempo nella zona di ventilazione "non accettabile" come predefinito
|
During the four hours of the study protocol
|
|
Zona di ventilazione "non accettabile".
Lasso di tempo: Durante le 4 ore del protocollo
|
Numero di episodi, durata e percentuale di tempo nella zona di ventilazione "non accettabile" come predefinito
|
Durante le 4 ore del protocollo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS-2009
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