Pilotevaluering av lukket sløyfeventilasjon og oksygenkontroller (CLOSER1)
Studien sammenligner automatiserte innstillinger (Intellivent) med protokolliserte innstillinger av respiratoren etter hjertekirurgi. Innstillingene gjelder respirasjonsfrekvensen, inspirasjons- og ekspirasjonstrykket og FiO2. Målet med studien er å demonstrere at automatiserte innstillinger er gjennomførbare og trygge.
Studiedesignet er en randomisert kontrollert studie. 30 pasienter vil bli ventilert med automatisert modus og 30 pasienter med protokolliserte innstillinger etter hjertekirurgi.
Hypotesen er at den automatiserte modusen tillater en sikrere ventilasjon med bedre vedlikehold av pasienten i forhåndsdefinert optimal ventilasjonssone.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mål: gjennomførbarhets- og sikkerhetsstudie = evaluering av muligheten for en helautomatisert respirator for å trygt håndtere ventilasjon og oksygenering etter hjertekirurgi
Hypotese:
Intellivent vil opprettholde pasienten med "optimal ventilasjon" bedre enn ved vanlig behandling med et minimalt antall intervensjoner
Monosentrisk: IUCPQ, Hôpital Laval, Québec Randomisert kontrollert sikkerhetsstudie, ublindet Pasienter etter elektiv hjertekirurgi To armer Intellivent (helautomatisk ventilasjon) Protokollisert ventilasjon 4 timers studie 60 pasienter planlagt å bli inkludert Primært utfall: antall episoder i "ikke akseptabelt" ventilasjonssone og varighet
Sekundært resultat:
Antall episoder i den "akseptable" sonen for ventilasjon og varighet Antall manuelle innstillinger og varighet av intervensjoner Sammenligning av arterielle blodgasser Tid for å avvenne FiO2 PEEP Tid for å starte assistert ventilasjon Varighet av mekanisk ventilasjon
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Kriterier for samtykke (før kirurgisk inngrep):
- Elektiv hjertekirurgi
- Alder 18 til 90 år
- Fravær av graviditet
- Kroppsmasseindeks < 40 kg/m²
- Kreatinin < 200 mikromol/L)
- Baseline PaCO2 > 50 mmHg)
Ekskluderingskriterier:
- Uventet kirurgisk prosedyre
- Store komplikasjoner under operasjonen
- Tidlig ekstubering forventes (< 1 time)
- Bronko-pleural fistel
- Studieventilator ikke tilgjengelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Automatiserte innstillinger
Ventilatorinnstillinger justeres automatisk av det evaluerte systemet, angående FiO2, respirasjonsfrekvensen, inspirasjons- og ekspirasjonstrykket og relaterte innstillinger (triggere, trykkrampe, inspirasjons-/ekspirasjonstid...)
|
Automatiserte innstillinger (respirasjonsfrekvens [RR], FiO2, Insp og exp-trykk) Ventilatorinnstillinger justeres automatisk av det evaluerte systemet, angående FiO2, respirasjonsfrekvensen, inspirasjons- og ekspirasjonstrykket og relaterte innstillinger (triggere, trykkrampe, inspiratorisk/ekspiratorisk tid...)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: protokolliserte innstillinger
Ventilatorinnstillinger utført av lokale åndedrettsterapeuter i henhold til lokale protokoller
|
Mekaniske ventilasjonsinnstillinger utført av åndedrettsterapeutene i henhold til lokale protokoller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"ikke akseptabel" ventilasjonssone
Tidsramme: During the four hours of the study protocol
|
Antall episoder, varighet og prosentandel av tid i "ikke akseptabel" sone for ventilasjon som forhåndsdefinert
|
During the four hours of the study protocol
|
|
"ikke akseptabel" ventilasjonssone
Tidsramme: I løpet av de 4 timene av protokollen
|
Antall episoder, varighet og prosentandel av tid i "ikke akseptabel" sone for ventilasjon som forhåndsdefinert
|
I løpet av de 4 timene av protokollen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CS-2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .