Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotevaluering af lukket sløjfeventilation og iltcontroller (CLOSER1)

24. februar 2014 opdateret af: François Lellouche, Laval University

Undersøgelsen sammenligner automatiserede indstillinger (Intellivent) med protokollerede indstillinger af ventilatoren efter hjertekirurgi. Indstillingerne vedrører respirationsfrekvensen, det inspiratoriske og ekspiratoriske tryk og FiO2. Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, at automatiserede indstillinger er gennemførlige og sikre.

Studiedesignet er et randomiseret kontrolleret studie. 30 patienter vil blive ventileret med automatiseret tilstand og 30 patienter med protokollerede indstillinger efter hjertekirurgi.

Hypotesen er, at den automatiserede tilstand tillader en sikrere ventilation med bedre vedligeholdelse af patienten i foruddefineret optimal ventilationszone.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål: gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse = evaluering af muligheden for en fuldautomatisk ventilator til sikkert at styre ventilationen og iltningen efter hjertekirurgi

Hypotese:

Intellivent vil vedligeholde patienten med "optimal ventilation" bedre end ved sædvanlig behandling med et minimalt antal indgreb

Monocentrisk: IUCPQ, Hôpital Laval, Québec Randomiseret kontrolleret sikkerhedsundersøgelse, ublindede Patienter efter elektiv hjertekirurgi To arme Intellivent (fuldautomatisk ventilation) Protokoliseret ventilation 4 timers undersøgelse 60 patienter planlagt at blive inkluderet Primært resultat: antal episoder i "ikke acceptabelt" ventilationszone og varighed

Sekundært resultat:

Antal episoder i den "acceptable" zone af ventilation og varighed Antal manuelle indstillinger og varighed af indgreb Sammenligning af arterielle blodgasser Tid til at fravænne FiO2 PEEP Tid til at begynde den assisterede ventilation Varighed af mekanisk ventilation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kriterier for samtykke (før kirurgisk indgreb):

  • Elektiv hjertekirurgi
  • Alder 18 til 90 år
  • Fravær af graviditet
  • Body Mass Index < 40 kg/m²
  • Kreatinin < 200 mikromol/L)
  • Baseline PaCO2 > 50 mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  • Uventet kirurgisk indgreb
  • Større komplikation under operationen
  • Tidlig ekstubering forventes (< 1 time)
  • Broncho-pleura fistel
  • Studieventilator ikke tilgængelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Automatiserede indstillinger
Ventilatorindstillinger justeres automatisk af det evaluerede system vedrørende FiO2, åndedrætsfrekvensen, inspiratorisk og ekspiratorisk tryk og relaterede indstillinger (triggere, trykrampe, inspiratorisk/ekspiratorisk tid...)
Enhed: Hamilton ventilator (G5 ændres til S1) Automatiserede indstillinger
Automatiserede indstillinger (respirationsfrekvens [RR], FiO2, Insp og exp-tryk) Ventilatorindstillinger justeres automatisk af det evaluerede system vedrørende FiO2, respirationsfrekvensen, indåndings- og udåndingstrykket og relaterede indstillinger (triggere, trykrampe, inspiratorisk/ekspiratorisk tid...)
Andre navne:
  • Intellivent
Aktiv komparator: protokollerede indstillinger
Ventilatorindstillinger udført af de lokale åndedrætsterapeuter i henhold til de lokale protokoller
Andet: Hamilton ventilator (G5) protokollerede indstillinger
Mekaniske ventilationsindstillinger udført af åndedrætsterapeuterne i henhold til de lokale protokoller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"ikke acceptabel" ventilationszone
Tidsramme: I løbet af de fire timer af undersøgelsesprotokollen
Antal episoder, varighed og procentdel af tid i ventilationszonen "ikke acceptabelt" som foruddefineret
I løbet af de fire timer af undersøgelsesprotokollen
"ikke acceptabel" ventilationszone
Tidsramme: I løbet af protokollens 4 timer
Antal episoder, varighed og procentdel af tid i ventilationszonen "ikke acceptabelt" som foruddefineret
I løbet af protokollens 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laval University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2010

Først opslået (Skøn)

19. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS-2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner