Evaluación piloto de ventilación de circuito cerrado y controlador de oxígeno (CLOSER1)
El estudio compara la configuración automatizada (Intellivent) con la configuración protocolizada del ventilador después de la cirugía cardíaca. Los ajustes se refieren a la frecuencia respiratoria, la presión inspiratoria y espiratoria y la FiO2. El objetivo del estudio es demostrar que los entornos automatizados son factibles y seguros.
El diseño del estudio es un estudio controlado aleatorio. 30 pacientes serán ventilados con modo automatizado y 30 pacientes con ajustes protocolizados tras cirugía cardiaca.
La hipótesis es que el modo automatizado permite una ventilación más segura con un mejor mantenimiento del paciente en la zona óptima predefinida de ventilación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: estudio de viabilidad y seguridad = evaluación de la posibilidad de que un ventilador totalmente automatizado gestione de forma segura la ventilación y la oxigenación después de una cirugía cardíaca
Hipótesis:
Intellivent mantendrá al paciente con una "ventilación óptima" mejor que durante el manejo habitual con un número mínimo de intervenciones
Monocéntrico: IUCPQ, Hôpital Laval, Québec Estudio de seguridad controlado aleatorizado, no ciego Pacientes después de cirugía cardíaca electiva Dos brazos Intellivent (ventilación completamente automática) Ventilación protocolizada Estudio de 4 horas 60 pacientes planificados para ser incluidos Resultado primario: número de episodios en el "no aceptable" zona de ventilación y duración
Resultado secundario:
Número de episodios en la zona "aceptable" de ventilación y duración Número de ajustes manuales y duración de las intervenciones Comparación de gases arteriales Tiempo de destete FiO2 PEEP Tiempo de inicio de la ventilación asistida Duración de la ventilación mecánica
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios para el consentimiento (antes del procedimiento quirúrgico):
- Cirugía cardiaca electiva
- Edad 18 a 90 años
- ausencia de embarazo
- Índice de masa corporal < 40 kg/m²
- Creatinina < 200 micromol/L)
- PaCO2 basal > 50 mmHg)
Criterio de exclusión:
- Procedimiento quirúrgico inesperado
- Complicación mayor durante la cirugía.
- Se espera extubación temprana (< 1 hora)
- Fístula broncopleural
- Ventilador de estudio no disponible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Configuraciones automatizadas
Ajustes del ventilador ajustados automáticamente por el sistema evaluado, relativos a la FiO2, la frecuencia respiratoria, las presiones inspiratoria y espiratoria y los ajustes relacionados (triggers, rampa de presurización, tiempo inspiratorio/espiratorio...)
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Ajustes automatizados (frecuencia respiratoria [RR], FiO2, presiones Insp y espiratoria) Ajustes del ventilador ajustados automáticamente por el sistema evaluado, relativos a la FiO2, la frecuencia respiratoria, las presiones inspiratoria y espiratoria y los ajustes relacionados (triggers, rampa de presurización, tiempo...)
Otros nombres:
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Comparador activo: ajustes protocolizados
Ajustes del ventilador realizados por los terapeutas respiratorios locales de acuerdo con los protocolos locales
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Ajustes de ventilación mecánica realizados por los terapeutas respiratorios de acuerdo con los protocolos locales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Zona de ventilación "no aceptable"
Periodo de tiempo: During the four hours of the study protocol
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Número de episodios, duración y porcentaje de tiempo en la zona de ventilación "no aceptable" según lo predefinido
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During the four hours of the study protocol
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Zona de ventilación "no aceptable"
Periodo de tiempo: Durante las 4 horas del protocolo
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Número de episodios, duración y porcentaje de tiempo en la zona de ventilación "no aceptable" según lo predefinido
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Durante las 4 horas del protocolo
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- CS-2009
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