Suljetun silmukan ilmanvaihdon ja happiohjaimen pilottiarviointi (CLOSER1)
Tutkimuksessa verrataan automaattisia asetuksia (Intellivent) hengityslaitteen protokolla-asetuksiin sydänleikkauksen jälkeen. Asetukset koskevat hengitystiheyttä, sisään- ja uloshengityspainetta sekä FiO2:ta. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että automaattiset asetukset ovat mahdollisia ja turvallisia.
Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. 30 potilasta ventiloidaan automaattisella tilassa ja 30 potilaalla protokolla-asetuksilla sydänleikkauksen jälkeen.
Oletuksena on, että automatisoitu tila mahdollistaa turvallisemman ventilaation ja paremman potilaan ylläpitämisen ennalta määritetyllä optimaalisella ventilaatioalueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: toteutettavuus- ja turvallisuusselvitys = arviointi täysin automatisoidun ventilaattorin mahdollisuudesta ohjata ventilaatiota ja hapetusta turvallisesti sydänleikkauksen jälkeen
Hypoteesi:
Intellivent ylläpitää potilaan "optimaalista ventilaatiota" paremmin kuin tavallisen hoidon aikana pienellä määrällä interventioita
Yksikeskinen: IUCPQ, Hôpital Laval, Québec Satunnaistettu kontrolloitu turvallisuustutkimus, sokkoutettu Potilaat elektiivisen sydänleikkauksen jälkeen Kaksihaarainen Älykäs (täysautomaattinen ventilaatio) Protokolisoitu ventilaatio 4 tunnin tutkimus 60 potilasta, jotka suunnitellaan mukaan otettavaksi Ensisijainen tulos: jaksojen määrä "ei hyväksyttävä" tuuletusalue ja kesto
Toissijainen tulos:
Jaksojen lukumäärä "hyväksyttävällä" ventilaation alueella ja kesto Manuaalisten asetusten lukumäärä ja toimenpiteiden kesto Valtimoveren kaasujen vertailu Aika FiO2:n vieroittamiseen PEEP:stä Aika avustetun ventilaation aloittamiseen Mekaanisen ventilaation kesto
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Suostumuksen kriteerit (ennen leikkausta):
- Elektiivinen sydänleikkaus
- Ikä 18-90 vuotta
- Raskauden puuttuminen
- Painoindeksi < 40 kg/m²
- Kreatiniini < 200 mikromol/l)
- Perustason PaCO2 > 50 mmHg)
Poissulkemiskriteerit:
- Odottamaton kirurginen toimenpide
- Suurin komplikaatio leikkauksen aikana
- Varhainen ekstubaatio odotettavissa (< 1 tunti)
- Bronko-keuhkopussin fisteli
- Tutkimushengityslaitetta ei ole saatavilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Automaattiset asetukset
Arvioidun järjestelmän automaattisesti säätämät hengityslaitteen asetukset liittyen FiO2:een, hengitystiheyteen, sisään- ja uloshengityspaineisiin ja niihin liittyviin asetuksiin (laukaisimet, paineistusramppi, sisään-/uloshengitysaika...)
|
Automaattiset asetukset (hengitysnopeus [RR], FiO2, insp- ja exp-paineet) Arvioidun järjestelmän automaattisesti säätämät hengityslaitteen asetukset, jotka koskevat FiO2:ta, hengitystiheyttä, sisään- ja uloshengityspainetta ja niihin liittyviä asetuksia (laukaisimet, paineistusramppi, sisään-/uloshengityspaineet). aika...)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: protokolla-asetukset
Hengityslaitteen asetukset tekevät paikalliset hengitysterapeutit paikallisten protokollien mukaisesti
|
Hengitysterapeuttien suorittamat mekaaniset hengitysasetukset paikallisten protokollien mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"ei hyväksyttävä" ilmanvaihtoalue
Aikaikkuna: Tutkimusprotokollan neljän tunnin aikana
|
Jaksojen lukumäärä, kesto ja prosenttiosuus ajasta "ei hyväksyttävällä" tuuletusvyöhykkeellä ennalta määritetyllä tavalla
|
Tutkimusprotokollan neljän tunnin aikana
|
|
"ei hyväksyttävä" ilmanvaihtoalue
Aikaikkuna: Protokollan 4 tunnin aikana
|
Jaksojen lukumäärä, kesto ja prosenttiosuus ajasta "ei hyväksyttävällä" tuuletusvyöhykkeellä ennalta määritetyllä tavalla
|
Protokollan 4 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .