Pilotní hodnocení ventilace s uzavřenou smyčkou a regulátoru kyslíku (CLOSER1)
Studie porovnává automatické nastavení (Intellivent) s protokolovaným nastavením ventilátoru po kardiochirurgickém výkonu. Nastavení se týkají dechové frekvence, inspiračního a exspiračního tlaku a FiO2. Cílem studie je prokázat, že automatizovaná nastavení jsou proveditelná a bezpečná.
Design studie je randomizovaná kontrolovaná studie. 30 pacientů bude ventilováno v automatizovaném režimu a 30 pacientů s protokolovaným nastavením po kardiochirurgickém výkonu.
Hypotézou je, že automatický režim umožňuje bezpečnější ventilaci s lepším udržením pacienta v předem definované optimální zóně ventilace.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíl: studie proveditelnosti a bezpečnosti = zhodnocení možnosti plně automatizovaného ventilátoru bezpečně řídit ventilaci a oxygenaci po kardiochirurgickém výkonu
Hypotéza:
Intellivent udrží pacienta v „optimální ventilaci“ lépe než při běžném řízení s minimálním počtem intervencí
Monocentrická: IUCPQ, Hôpital Laval, Québec Randomizovaná kontrolovaná bezpečnostní studie, nezaslepení Pacienti po elektivní srdeční operaci Dvě ramena Inteligentní (plně automatická ventilace) Protokolizovaná ventilace Čtyřhodinová studie Plánováno zařazení 60 pacientů Primární výsledek: počet epizod v „nepřijatelné“ zóna ventilace a doba trvání
Sekundární výsledek:
Počet epizod v "přijatelné" zóně ventilace a trvání Počet manuálních nastavení a trvání intervencí Porovnání arteriálních krevních plynů Čas do odstavení FiO2 PEEP Čas zahájení asistované ventilace Délka mechanické ventilace
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro souhlas (před chirurgickým zákrokem):
- Volitelná kardiochirurgie
- Věk 18 až 90 let
- Absence těhotenství
- Index tělesné hmotnosti < 40 kg/m²
- Kreatinin < 200 mikromol/l)
- Základní hodnota PaCO2 > 50 mmHg)
Kritéria vyloučení:
- Neočekávaný chirurgický zákrok
- Závažná komplikace během operace
- Očekává se časná extubace (< 1 hodina)
- Broncho-pleurální píštěl
- Studovaný ventilátor není k dispozici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Automatické nastavení
Nastavení ventilátoru automaticky upravované vyhodnocovaným systémem, týkající se FiO2, dechové frekvence, inspiračního a exspiračního tlaku a souvisejících nastavení (spouštění, tlaková rampa, inspirační/výdechový čas...)
|
Automatická nastavení (respirační frekvence [RR], FiO2, Insp a exp tlaky) Nastavení ventilátoru automaticky upravená vyhodnocovaným systémem, pokud jde o FiO2, dechovou frekvenci, inspirační a exspirační tlak a související nastavení (spouštění, tlaková rampa, inspirační/exspirační čas...)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: protokolovaná nastavení
Nastavení ventilátoru provádějí místní respirační terapeuti podle místních protokolů
|
Nastavení mechanické ventilace prováděné respiračními terapeuty podle místních protokolů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
"nepřijatelná" zóna ventilace
Časové okno: Během čtyř hodin protokolu studie
|
Počet epizod, trvání a procento času v „nepřijatelné“ zóně ventilace, jak je předem definováno
|
Během čtyř hodin protokolu studie
|
|
"nepřijatelná" zóna ventilace
Časové okno: Během 4 hodin protokolu
|
Počet epizod, trvání a procento času v „nepřijatelné“ zóně ventilace, jak je předem definováno
|
Během 4 hodin protokolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CS-2009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .