Пилотная оценка системы вентиляции с замкнутым контуром и кислородного контроллера (CLOSER1)
В исследовании сравниваются автоматические настройки (Intellivent) с протоколированными настройками аппарата ИВЛ после операции на сердце. Настройки касаются частоты дыхания, давления вдоха и выдоха и FiO2. Цель исследования — продемонстрировать, что автоматизированные настройки осуществимы и безопасны.
Дизайн исследования представляет собой рандомизированное контролируемое исследование. 30 пациентов будут вентилировать в автоматическом режиме и 30 пациентов с протокольными настройками после операции на сердце.
Гипотеза заключается в том, что автоматизированный режим позволяет проводить более безопасную вентиляцию с лучшим поддержанием пациента в заданной оптимальной зоне вентиляции.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель: исследование осуществимости и безопасности = оценка возможности использования полностью автоматизированного аппарата ИВЛ для безопасного управления вентиляцией и оксигенацией после операции на сердце.
Гипотеза:
Intellivent будет поддерживать пациента с «оптимальной вентиляцией» лучше, чем при обычном ведении с минимальным количеством вмешательств.
Моноцентрическое исследование: IUCPQ, Hôpital Laval, Квебек. Рандомизированное контролируемое исследование безопасности, открытое. Пациенты после плановой операции на сердце. Интеллектуальная вентиляция в двух группах (полностью автоматическая вентиляция). зона вентиляции и продолжительность
Вторичный результат:
Количество эпизодов в «приемлемой» зоне вентиляции и продолжительность Количество ручных настроек и продолжительность вмешательств Сравнение газов артериальной крови Время отлучения от FiO2 ПДКВ Время до начала вспомогательной вентиляции Продолжительность ИВЛ
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии согласия (до операции):
- Плановая кардиохирургия
- Возраст от 18 до 90 лет
- Отсутствие беременности
- Индекс массы тела < 40 кг/м²
- Креатинин < 200 мкмоль/л)
- Базовый уровень PaCO2 > 50 мм рт.ст.)
Критерий исключения:
- Неожиданная хирургическая процедура
- Основное осложнение во время операции
- Ожидается ранняя экстубация (< 1 часа)
- Бронхо-плевральный свищ
- Исследовательский вентилятор недоступен
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Автоматические настройки
Настройки вентилятора автоматически настраиваются оцениваемой системой в отношении FiO2, частоты дыхания, давления вдоха и выдоха и связанных с ними настроек (триггеры, линейное изменение давления, время вдоха/выдоха...)
|
Автоматические настройки (частота дыхания [ЧД], FiO2, давление вдоха и выдоха) Настройки вентилятора автоматически настраиваются оцениваемой системой в отношении FiO2, частоты дыхания, давления вдоха и выдоха и соответствующих настроек (триггеры, рампа повышения давления, вдох/выдох). время...)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: протоколизированные настройки
Настройки вентилятора выполняются местными респираторными терапевтами в соответствии с местными протоколами.
|
Настройки ИВЛ, выполняемые респираторными терапевтами в соответствии с местными протоколами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
«неприемлемая» зона вентиляции
Временное ограничение: В течение четырех часов протокола исследования
|
Количество эпизодов, продолжительность и процент времени пребывания в «неприемлемой» зоне вентиляции, как заранее определено
|
В течение четырех часов протокола исследования
|
|
«неприемлемая» зона вентиляции
Временное ограничение: За 4 часа протокола
|
Количество эпизодов, продолжительность и процент времени пребывания в «неприемлемой» зоне вентиляции, как заранее определено
|
За 4 часа протокола
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CS-2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .