デフェロキサミン（DFO）と比較したICL670の安全性、忍容性、薬物動態（PK）および肝鉄濃度に対する影響の評価。
2011年5月3日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
5～30mg/kg/日の反復投与の安全性、忍容性、薬物動態（PK）および肝鉄濃度（LIC）への影響を評価するための無作為化多施設共同第II相試験への1年間のオープンラベル非比較拡張輸血ヘモジデレシス（THS）を伴う鎌状赤血球症（SCD）患者におけるデフェロキサミン（DFO）と比較したICL670 [修正3：延長を4年に延長]
ICL670 の安全性、忍容性、肝臓の鉄濃度および薬物動態への影響は、輸血ヘモジデリン症の鎌状赤血球症患者で研究されています。
調査の概要
詳細な説明
患者がコア研究を完了し、インフォームドコンセントに署名すると、治療期間が開始されました。
最長4年間継続されます。
安全性パラメーターは 4 週間ごとに評価されました。
目と耳の検査は年に一度行われました。
鉄の過負荷の程度をさらに調査するために、血清フェリチン、鉄、およびトランスフェリンを 4 週間ごとにモニターしました。
プログラム安全委員会は、ICL670に関連して報告された深刻な症例を評価および分類するために、研究中にICL670の安全性を監視しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
185
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36604
- University of South Alabama College of Medicine
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Oakland、California、アメリカ、90609
- Children'S Hospital & Research Center At Oakland
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80262
- University of Colorado Health Science Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20059
- Howard University Hospital
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- St Joseph Children's Hospital of Tampa
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Hospital, Georgia Comprehensive Sickle Cell Center
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Medical College of Georgia
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Children's Memorial Hospital
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Medical Center
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
- LSUHSC Dept of Pediatrics
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Children's Hospital Boston
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- New York Methodist Hospital
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New York、New York、アメリカ、10021
- New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Yasin
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Palmetto Health Richland
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Sumter、South Carolina、アメリカ、29150
- Santee Hematology/Oncology
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude's Children Research Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott & White Memorial Hospital
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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London、イギリス
- Novartis Investigative Site
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Catania、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Genova、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Milano、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Roma、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Toronto、カナダ
- Novartis Investigative Site
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Creteil、フランス
- Novartis Investigative Site
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Paris、フランス
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の基準を満たす患者が含まれた：
- コアの完成【0109試験】
- 500μg/L以上の血清フェリチン
- -すべての研究関連の手順、投薬、および評価を順守する能力
- -性的に活発な初潮後の女性患者は、二重バリア避妊薬、経口避妊薬とバリア避妊薬を使用する必要があります。または、臨床的に文書化された子宮全摘出術および/または卵巣摘出術、卵管結紮を受けている必要があります。
- 書面によるインフォームド コンセントおよび患者およびその両親または法定後見人による同意。
小児患者の追加の選択基準 登録および試験実施に関する「小児」という用語の定義は、現地の法律に従っています。 両親または法定後見人は、研究の要件について研究者から十分に知らされました。 小児患者自身は、能力に応じて、理解できる言語と用語で説明を受けました。 書面によるインフォームド コンセントは、国の法律に従って、患者に代わって法定後見人から得られました。 可能であれば、すべての患者は書面によるインフォームド コンセントに個人的に署名する必要もありました。
除外基準:
以下の基準を満たす患者は除外されました。
- -潜在的に信頼できない、および/または協力的でないと考えられる医療レジメンおよび患者への不遵守の歴史
- -参加前1週間以内に年齢に応じた正常上限を超える血清クレアチニン
- -入学前1週間以内にALTが500 U / L以上の患者
- -ベースライン前の4週間以内のキレート関連の白内障または難聴の証拠
- -妊娠（妊娠する可能性のあるすべての女性患者の血清β-HCG妊娠検査によって示される）および授乳中の患者
- -4週間以内に全身治験薬で治療された患者、またはベースライン来院前の7日以内に局所治験薬で治療された患者
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ICL670
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ICL670 の 1 日用量は、朝食の 30 分前に経口摂取されました。
用量は５～４０ｍｇ／ｋｇの範囲であり、コア研究（０１０９）中の経時的な血清フェリチンの患者の傾向および患者が受けた輸血の頻度に基づいて決定された。
治療期間は最大4年間でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICL670の開始後に有害事象が発生した参加者の数
時間枠：0～60ヶ月
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ICL670の開始後に有害事象または死亡した参加者の数によって評価された安全性。
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0～60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICL670の開始から試験終了までの血清フェリチンの変化
時間枠：0～60ヶ月
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主な有効性変数は、ICL670 による治療に反応した血清フェリチンの変化でした。
血清フェリチンの変動性のため、研究の終了は、ICL670 の開始後に利用可能な最後の 3 つの観察結果の平均と見なされました。
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0～60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月3日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。