このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

現場における世界的な抗凝固剤レジストリ (GARFIELD-AF)

2021年4月26日 更新者:Thrombosis Research Institute

新たに心房細動と診断された男性および女性患者の将来の多施設国際登録。

FIELD-心房細動におけるグローバル抗凝固剤レジストリ (GARFIELD-AF レジストリ) は、世界の非弁膜症性心房細動患者集団を特徴づける非介入的観察研究です。 レジストリは、全体的なベースラインの特徴、現在の治療戦略、および転帰の尺度を文書化するために使用されました。 多くのAF亜集団の特徴付けも完了した。 GARFIELD-AF は、血栓症研究所 (英国ロンドン) が後援し、バイエル AG (ドイツ、ベルリン) からの無制限の研究助成金によって支援される独立した学術研究イニシアチブです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

35 か国の無作為に選択された 1,000 を超えるセンターからのデータを使用し、考えられるすべてのケア環境を表すこのレジストリは、脳卒中や出血合併症の発生率など、実際の抗凝固療法のパターンと結果を特徴付けるのに役立ち、またその他の重要なデータも提供します。医師のガイドライン遵守や患者の治療遵守などの問題。 標準的な治療法がビタミンKアンタゴニスト(VKA)主体の治療から離れ、新規の経口抗凝固薬(OAC)、すなわち直接的第Xa因子阻害剤や直接的トロンビン阻害剤の新時代に移行する中、これは特にタイムリーである。

現在の診療を真に反映したデータセットを確保するために、研究者は、研究者が決定した脳卒中の危険因子を少なくとも 1 つ追加する非弁膜症性心房細動と新たに診断されたすべての患者を前向きに登録することが求められます。 患者は5つのコホートのうちの1つに連続して採用され、少なくとも2年間追跡調査されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

57250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Prof. Samuel Goldhaber
      • Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
        • Prof. Wael Al Mahmeed, National Coordinating Investigator, SKMC Cardiac Siences
      • Tucumán、アルゼンチン
        • Dr Hector Luciardi, National Co-ordinating Investigator, National University of Tucuman
      • Coventry、イギリス
        • Prof. David Fitzmaurice, National Coordinating Investigator, University of Warwick
      • Perugia、イタリア
        • Profs Giancarlo Agnelli and Giuseppe Ambrosio, National Coordinating Investigators, University of Perugia
      • Bangalore、インド
        • Dr Sawney, National Coordinating Investigator, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi
      • Kiev、ウクライナ
        • Prof. Alexandr Parkhomenko, National Coordinating Investigator, Strazhesko Institute of Cardiology
      • Cairo、エジプト
        • Dr. Hany Ragy, National Coordinating Investigator, Hayat Hospital
      • Maastricht、オランダ
        • Professor Hugo ten Cate, National Coordinating Investigator, Cardiovascular Research Institute Maastricht
      • Melbourne、オーストラリア
        • Harry Gibbs, National Co-ordinating Investigator, The Alfred Hospital
      • Graz、オーストリア
        • Marianne Brodmann: National Co-ordinating Investigator, Medizinische Universität Graz
      • Hamilton、カナダ
        • Prof Stuart Connolly and Dr John Eikelboom, National Coodinating Investigators, Mc Master University
      • Singapore、シンガポール
        • Dr Toon Wei Lim, National Coordinating Investigator, National University Hospital
      • Zurich、スイス
        • Dr Jan Steffel, National Coordinating Investigator, University Hospital
      • Stockholm、スウェーデン
        • Dr Marten Rosenqvist, National Coordinating Investigator, Karolinska Institute
      • Barcelona、スペイン
        • Dr Xavier Vinolas, National Coordinating Investigator, Hospital Santa Creu y San Pau
      • Bangkok、タイ
        • Prof. Pantep Angchaisuksiri, National Coordinating Investigator, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Prague、チェコ
        • Dr Petr Jansky, National Coordinating Investigator, Cardiovaskular Center, Motol Univesity Hospital
      • Santiago、チリ
        • Dr Ramon Corbalan, National Coordinating Investigator, Pontifica Universidad Catolica de Chile
      • Frederiksberg、デンマーク
        • Prof Joern Dalsgaard Nielsen, National Coordinating Investigator, Bispebjerg & Frederiksberg Hospitals
      • Berlin、ドイツ
        • Prof Harald Darius, National oordinating Investigator, Vivantes Klinikum Neukölln
      • Oslo、ノルウェー
        • Professor Dan Atar, National Coordinating Investigator, Oslo University Hospital
      • Budapest、ハンガリー
        • Dr Matyas Keltai, National Coordinating Investigator, Hungarian Institute of Cardiology
      • Tampere、フィンランド
        • Prof Pekka Raatikainen, National Coordinating Investigator, Univesrsity of Tampere
      • Paris、フランス
        • Prof. Jean-Yues LeHeuzey, National Coordinating Investigator, Hopital Europeen Georges Pompidou
      • São Paulo、ブラジル
        • Dr Antonio Barretto, National Coordinating Investigator, Hospital Santa Marcelina,
      • Brasschaat、ベルギー
        • Dr Frank Cools, National Co-ordinating Investigator, AZ Klina
      • Warsaw、ポーランド
        • Prof Janina Stępińska, National Coordinating Investigator, Institute of Cardiology, Warsaw
      • Monterrey、メキシコ
        • Dr Carlos Jerjes Sanchez Diaz, National Coordinating Investigator,Tecnologico de Monterrey
      • Moscow、ロシア連邦
        • Professor Elizaveta Panchenko, National Coordinating Investigator, Cardiology Research and Production Center
      • Ankara、七面鳥
        • Professor Ali Oto, National Coordinating Investigator, Memorial Ankara Hospital
      • Beijing、中国
        • Prof Zin-Cheng, National Coordinating Investigator, Peking Union Medical College & Chinese Academy Medical Sciences People Hospital
      • Johannesburg、南アフリカ
        • Prof. Barry Jacobson, National Coordinating Investigator, University of the Witwatersrand
      • Seoul、大韓民国
        • Prof. Seil Oh, National Coordinating Investigator, National University Hospital
      • Osaka、日本
        • Professor Yukihiro Koretsune, National Coordinating Investigator, Osaka National Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

世界18カ国の、新たに心房細動(AF)と診断され、脳卒中のリスクが少なくとも1つある男性および女性の患者。

説明

包含基準:

将来のコホート

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 年齢 18歳以上
  • 治療法に関係なく、少なくとも 1 つの追加の脳卒中危険因子を伴う非弁膜症性心房細動の新規診断(過去 6 週間以内に診断)。

遡及的検証コホート

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 年齢 18歳以上
  • 治療法に関係なく、少なくとも 1 つの追加の脳卒中危険因子を伴う非弁膜症 AF の診断 (登録の 6 ~ 24 か月前に診断)。

除外基準:

  • 登録病院内または関連するかかりつけ医によるさらなるフォローアップは想定されていない、または可能ではありません。
  • 可逆的な原因​​に続発する一過性心房細動の患者。
  • 対照臨床試験で集められた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
コホート1
19か国から集められた5,088人の遡及的患者と5,499人の将来的患者で構成されるコホート。
コホート 2
30か国から登録された11,351人の患者でコホートが完了
コホート 3
コホート 3 は世界 32 か国から 11,139 人の患者が登録され完了
コホート 4
コホート 4 は 35 か国から登録された 11,2780 人の患者で完了しました。
コホート 5
最終コホートは12,186人の患者が登録され完了した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間枠:12ヶ月
心血管死および非心血管死を含むすべての原因による死亡
12ヶ月
時間枠:24ヶ月
心血管死および非心血管死を含むすべての原因による死亡
24ヶ月
時間枠:3年
心血管死および非心血管死を含むすべての原因による死亡
3年
時間枠:4年
心血管死および非心血管死を含むすべての原因による死亡
4年
時間枠:4ヶ月
心血管死および非心血管死を含むすべての死因
4ヶ月
時間枠:8ヶ月
心血管死および非心血管死を含むすべての死因
8ヶ月
時間枠:16ヶ月
心血管死および非心血管死を含むすべての死因
16ヶ月
時間枠:20ヶ月
心血管死および非心血管死を含むすべての死因
20ヶ月
脳卒中/全身性塞栓症 (SE)
時間枠:4ヶ月
脳卒中/SEは、虚血性脳卒中とSEの合計エンドポイントとして定義されました。
4ヶ月
脳卒中/全身性塞栓症 (SE)
時間枠:8ヶ月
脳卒中/SEは、虚血性脳卒中とSEの合計エンドポイントとして定義されました。
8ヶ月
脳卒中/全身性塞栓症 (SE)
時間枠:12ヶ月
脳卒中/SEは、虚血性脳卒中とSEの合計エンドポイントとして定義されました。
12ヶ月
脳卒中/全身性塞栓症 (SE)
時間枠:16ヶ月
脳卒中/SEは、虚血性脳卒中とSEの合計エンドポイントとして定義されました。
16ヶ月
脳卒中/全身性塞栓症 (SE)
時間枠:20ヶ月
脳卒中/SEは、虚血性脳卒中とSEの合計エンドポイントとして定義されました。
20ヶ月
脳卒中/全身性塞栓症 (SE)
時間枠:24ヶ月
脳卒中/SEは、虚血性脳卒中とSEの合計エンドポイントとして定義されました。
24ヶ月
脳卒中/全身性塞栓症 (SE)
時間枠:3年
脳卒中/SEは、虚血性脳卒中とSEの合計エンドポイントとして定義されました。
3年
脳卒中/全身性塞栓症 (SE)
時間枠:4年
脳卒中/SEは、虚血性脳卒中とSEの合計エンドポイントとして定義されました。
4年
大出血
時間枠:4ヶ月
重大な部位または出血性脳卒中に関連する臨床的に明らかな出血、2 g/dl 以上のヘモグロビンの低下、2 単位以上の濃厚赤血球の輸血、または致死的な転帰として定義されます。
4ヶ月
大出血
時間枠:8ヶ月
重大な部位または出血性脳卒中に関連する臨床的に明らかな出血、2 g/dl 以上のヘモグロビンの低下、2 単位以上の濃厚赤血球の輸血、または致死的な転帰として定義されます。
8ヶ月
大出血
時間枠:12ヶ月
重大な部位または出血性脳卒中に関連する臨床的に明らかな出血、2 g/dl 以上のヘモグロビンの低下、2 単位以上の濃厚赤血球の輸血、または致死的な転帰として定義されます。
12ヶ月
大出血
時間枠:16ヶ月
重大な部位または出血性脳卒中に関連する臨床的に明らかな出血、2 g/dl 以上のヘモグロビンの低下、2 単位以上の濃厚赤血球の輸血、または致死的な転帰として定義されます。
16ヶ月
大出血
時間枠:20ヶ月
重大な部位または出血性脳卒中に関連する臨床的に明らかな出血、2 g/dl 以上のヘモグロビンの低下、2 単位以上の濃厚赤血球の輸血、または致死的な転帰として定義されます。
20ヶ月
大出血
時間枠:24ヶ月
重大な部位または出血性脳卒中に関連する臨床的に明らかな出血、2 g/dl 以上のヘモグロビンの低下、2 単位以上の濃厚赤血球の輸血、または致死的な転帰として定義されます。
24ヶ月
大出血
時間枠:3年
重大な部位または出血性脳卒中に関連する臨床的に明らかな出血、2 g/dl 以上のヘモグロビンの低下、2 単位以上の濃厚赤血球の輸血、または致死的な転帰として定義されます。
3年
大出血
時間枠:4年
重大な部位または出血性脳卒中に関連する臨床的に明らかな出血、2 g/dl 以上のヘモグロビンの低下、2 単位以上の濃厚赤血球の輸血、または致死的な転帰として定義されます。
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中として定義される脳血管イベント
時間枠:4ヶ月
原発性虚血性脳卒中、原発性脳内出血、続発性出血性虚血性脳卒中。
4ヶ月
脳卒中として定義される脳血管イベント
時間枠:8ヶ月
原発性虚血性脳卒中、原発性脳内出血、続発性出血性虚血性脳卒中。
8ヶ月
脳卒中として定義される脳血管イベント
時間枠:12ヶ月
原発性虚血性脳卒中、原発性脳内出血、続発性出血性虚血性脳卒中。
12ヶ月
脳卒中として定義される脳血管イベント
時間枠:16ヶ月
原発性虚血性脳卒中、原発性脳内出血、続発性出血性虚血性脳卒中。
16ヶ月
脳卒中として定義される脳血管イベント
時間枠:20ヶ月
原発性虚血性脳卒中、原発性脳内出血、続発性出血性虚血性脳卒中。
20ヶ月
脳卒中として定義される脳血管イベント
時間枠:24ヶ月
原発性虚血性脳卒中、原発性脳内出血、続発性出血性虚血性脳卒中。
24ヶ月
脳卒中として定義される脳血管イベント
時間枠:3年
原発性虚血性脳卒中、原発性脳内出血、続発性出血性虚血性脳卒中。
3年
脳卒中として定義される脳血管イベント
時間枠:4年
原発性虚血性脳卒中、原発性脳内出血、続発性出血性虚血性脳卒中。
4年
一過性脳虚血発作 (TIA)
時間枠:4ヶ月
一過性脳虚血発作 (TIA) の数
4ヶ月
一過性脳虚血発作 (TIA)
時間枠:8ヶ月
一過性脳虚血発作 (TIA) の数
8ヶ月
一過性脳虚血発作 (TIA)
時間枠:12ヶ月
一過性脳虚血発作 (TIA) の数
12ヶ月
一過性脳虚血発作 (TIA)
時間枠:16ヶ月
一過性脳虚血発作 (TIA) の数
16ヶ月
一過性脳虚血発作 (TIA)
時間枠:20ヶ月
一過性脳虚血発作 (TIA) の数
20ヶ月
一過性脳虚血発作 (TIA)
時間枠:24ヶ月
一過性脳虚血発作 (TIA) の数
24ヶ月
一過性脳虚血発作 (TIA)
時間枠:3年
一過性脳虚血発作 (TIA) の数
3年
一過性脳虚血発作 (TIA)
時間枠:4年
一過性脳虚血発作 (TIA) の数
4年
急性冠症候群
時間枠:4ヶ月
不安定狭心症、STEMI、非STEMIを含む数
4ヶ月
急性冠症候群
時間枠:8ヶ月
不安定狭心症、STEMI、非STEMIを含む数
8ヶ月
急性冠症候群
時間枠:12ヶ月
数 不安定狭心症、STEMI、非STEMIを含む
12ヶ月
急性冠症候群
時間枠:16ヶ月
不安定狭心症、STEMI、非STEMIを含む数
16ヶ月
急性冠症候群
時間枠:20ヶ月
不安定狭心症、STEMI、非STEMIを含む数
20ヶ月
急性冠症候群
時間枠:24ヶ月
不安定狭心症、STEMI、非STEMIを含む数
24ヶ月
急性冠症候群
時間枠:3年
不安定狭心症、STEMI、非STEMIを含む数
3年
急性冠症候群
時間枠:4年
不安定狭心症、STEMI、非STEMIを含む数
4年
治療の持続性
時間枠:4ヶ月
参加者の治療期間
4ヶ月
治療の持続性
時間枠:8ヶ月
参加者の治療期間
8ヶ月
治療の持続性
時間枠:12ヶ月
参加者の治療期間
12ヶ月
治療の持続性
時間枠:16ヶ月
参加者の治療期間
16ヶ月
治療の持続性
時間枠:20ヶ月
参加者の治療期間
20ヶ月
治療の持続性
時間枠:24ヶ月
参加者の治療期間
24ヶ月
治療の持続性
時間枠:3年
参加者の中止率
3年
治療の持続性
時間枠:4年
参加者の治療期間
4年
その他の臨床事象の発生率
時間枠:4ヶ月
心筋梗塞(MI)/急性冠症候群(ACS)、うっ血性心不全(CHF)
4ヶ月
その他の臨床事象の発生率
時間枠:8ヶ月
心筋梗塞(MI)/急性冠症候群(ACS)、うっ血性心不全(CHF)
8ヶ月
その他の臨床事象の発生率
時間枠:12ヶ月
心筋梗塞(MI)/急性冠症候群(ACS)、うっ血性心不全(CHF)
12ヶ月
その他の臨床事象の発生率
時間枠:16ヶ月
心筋梗塞(MI)/急性冠症候群(ACS)、うっ血性心不全(CHF)
16ヶ月
その他の臨床事象の発生率
時間枠:20ヶ月
心筋梗塞(MI)/急性冠症候群(ACS)、うっ血性心不全(CHF)
20ヶ月
その他の臨床事象の発生率
時間枠:24ヶ月
心筋梗塞(MI)/急性冠症候群(ACS)、うっ血性心不全(CHF)
24ヶ月
その他の臨床事象の発生率
時間枠:3年
心筋梗塞(MI)/急性冠症候群(ACS)、うっ血性心不全(CHF)
3年
その他の臨床事象の発生率
時間枠:4年
心筋梗塞(MI)/急性冠症候群(ACS)、うっ血性心不全(CHF)
4年
出血イベント
時間枠:4ヶ月
頻度、重症度、場所、結果、出血イベントに使用された医療の利用状況
4ヶ月
出血イベント
時間枠:8ヶ月
頻度、重症度、場所、結果、出血イベントに使用された医療の利用状況
8ヶ月
出血イベント
時間枠:12ヶ月
頻度、重症度、場所、結果、出血イベントに使用された医療の利用状況
12ヶ月
出血イベント
時間枠:16ヶ月
頻度、重症度、場所、結果、出血イベントに使用された医療の利用状況
16ヶ月
出血イベント
時間枠:20ヶ月
頻度、重症度、場所、結果、出血イベントに使用された医療の利用状況
20ヶ月
出血イベント
時間枠:24ヶ月
頻度、重症度、場所、結果、出血イベントに使用された医療の利用状況
24ヶ月
出血イベント
時間枠:3年
頻度、重症度、場所、結果、出血イベントに使用された医療の利用状況
3年
出血イベント
時間枠:4年
頻度、重症度、場所、結果、出血イベントに使用された医療の利用状況
4年
肺塞栓症
時間枠:4ヶ月
肺塞栓症の参加者数
4ヶ月
肺塞栓症
時間枠:8ヶ月
肺塞栓症の参加者数
8ヶ月
肺塞栓症
時間枠:12ヶ月
肺塞栓症の参加者数
12ヶ月
肺塞栓症
時間枠:16ヶ月
肺塞栓症の参加者数
16ヶ月
肺塞栓症
時間枠:20ヶ月
肺塞栓症の参加者数
20ヶ月
肺塞栓症
時間枠:24ヶ月
肺塞栓症の参加者数
24ヶ月
肺塞栓症
時間枠:3年
肺塞栓症の参加者数
3年
肺塞栓症
時間枠:4年
肺塞栓症の参加者数
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Ajay K Kakkar、Thrombosis Research Institute, London, UK

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年12月21日

一次修了 (実際)

2019年6月16日

研究の完了 (実際)

2020年5月18日

試験登録日

最初に提出

2010年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月26日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する