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该领域的全球抗凝登记 (GARFIELD-AF)

2021年4月26日 更新者:Thrombosis Research Institute

新诊断为心房颤动的男性和女性患者的前瞻性、多中心、国际登记。

FIELD-Atrial Fibrillation 中的全球抗凝剂登记处(GARFIELD-AF 登记处)是一项非干预性观察性研究,其特征是全球非瓣膜性房颤患者群体。 该注册表用于记录全球基线特征、当前治疗策略和结果测量。 许多 AF 亚群的特征也已完成。 GARFIELD-AF 是一项独立的学术研究计划,由血栓形成研究所(英国伦敦)赞助,并得到拜耳公司(德国柏林)的无限制研究资助。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

使用来自 35 个国家 1000 多个随机选择的中心的数据,代表所有可能的护理环境,该登记将有助于描述现实生活中的抗凝治疗模式和结果,包括中风和出血并发症的发生率,并提供其他重要的数据问题,例如医生对指南的依从性和患者对治疗的依从性。 随着标准实践从以维生素 K 拮抗剂 (VKA) 为主的疗法转向新型口服抗凝剂 (OAC) 的新时代,即直接因子 Xa 抑制剂和直接凝血酶抑制剂,这尤其及时。

为确保数据集真正反映当前实践,要求研究者前瞻性地招募所有新诊断的非瓣膜性 AF 患者,这些患者至少有一个额外的研究者确定的卒中危险因素。 患者被连续招募到五个队列中的一个,并随访至少 2 年。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

57250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国
        • Prof Zin-Cheng, National Coordinating Investigator, Peking Union Medical College & Chinese Academy Medical Sciences People Hospital
      • Frederiksberg、丹麦
        • Prof Joern Dalsgaard Nielsen, National Coordinating Investigator, Bispebjerg & Frederiksberg Hospitals
      • Kiev、乌克兰
        • Prof. Alexandr Parkhomenko, National Coordinating Investigator, Strazhesko Institute of Cardiology
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Professor Elizaveta Panchenko, National Coordinating Investigator, Cardiology Research and Production Center
      • Hamilton、加拿大
        • Prof Stuart Connolly and Dr John Eikelboom, National Coodinating Investigators, Mc Master University
      • Budapest、匈牙利
        • Dr Matyas Keltai, National Coordinating Investigator, Hungarian Institute of Cardiology
      • Johannesburg、南非
        • Prof. Barry Jacobson, National Coordinating Investigator, University of the Witwatersrand
      • Bangalore、印度
        • Dr Sawney, National Coordinating Investigator, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi
      • Cairo、埃及
        • Dr. Hany Ragy, National Coordinating Investigator, Hayat Hospital
      • Monterrey、墨西哥
        • Dr Carlos Jerjes Sanchez Diaz, National Coordinating Investigator,Tecnologico de Monterrey
      • Seoul、大韩民国
        • Prof. Seil Oh, National Coordinating Investigator, National University Hospital
      • Graz、奥地利
        • Marianne Brodmann: National Co-ordinating Investigator, Medizinische Universität Graz
      • São Paulo、巴西
        • Dr Antonio Barretto, National Coordinating Investigator, Hospital Santa Marcelina,
      • Berlin、德国
        • Prof Harald Darius, National oordinating Investigator, Vivantes Klinikum Neukölln
      • Perugia、意大利
        • Profs Giancarlo Agnelli and Giuseppe Ambrosio, National Coordinating Investigators, University of Perugia
      • Oslo、挪威
        • Professor Dan Atar, National Coordinating Investigator, Oslo University Hospital
      • Prague、捷克语
        • Dr Petr Jansky, National Coordinating Investigator, Cardiovaskular Center, Motol Univesity Hospital
      • Singapore、新加坡
        • Dr Toon Wei Lim, National Coordinating Investigator, National University Hospital
      • Osaka、日本
        • Professor Yukihiro Koretsune, National Coordinating Investigator, Osaka National Hospital
      • Santiago、智利
        • Dr Ramon Corbalan, National Coordinating Investigator, Pontifica Universidad Catolica de Chile
      • Brasschaat、比利时
        • Dr Frank Cools, National Co-ordinating Investigator, AZ Klina
      • Paris、法国
        • Prof. Jean-Yues LeHeuzey, National Coordinating Investigator, Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Warsaw、波兰
        • Prof Janina Stępińska, National Coordinating Investigator, Institute of Cardiology, Warsaw
      • Bangkok、泰国
        • Prof. Pantep Angchaisuksiri, National Coordinating Investigator, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Melbourne、澳大利亚
        • Harry Gibbs, National Co-ordinating Investigator, The Alfred Hospital
      • Ankara、火鸡
        • Professor Ali Oto, National Coordinating Investigator, Memorial Ankara Hospital
      • Stockholm、瑞典
        • Dr Marten Rosenqvist, National Coordinating Investigator, Karolinska Institute
      • Zurich、瑞士
        • Dr Jan Steffel, National Coordinating Investigator, University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Prof. Samuel Goldhaber
      • Tampere、芬兰
        • Prof Pekka Raatikainen, National Coordinating Investigator, Univesrsity of Tampere
      • Coventry、英国
        • Prof. David Fitzmaurice, National Coordinating Investigator, University of Warwick
      • Maastricht、荷兰
        • Professor Hugo ten Cate, National Coordinating Investigator, Cardiovascular Research Institute Maastricht
      • Barcelona、西班牙
        • Dr Xavier Vinolas, National Coordinating Investigator, Hospital Santa Creu y San Pau
      • Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国
        • Prof. Wael Al Mahmeed, National Coordinating Investigator, SKMC Cardiac Siences
      • Tucumán、阿根廷
        • Dr Hector Luciardi, National Co-ordinating Investigator, National University of Tucuman

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

来自全球 18 个国家的新诊断为心房颤动 (AF) 的男性和女性患者至少有一种额外的中风风险。

描述

纳入标准:

预期队列

  • 书面知情同意书
  • 年满 18 岁
  • 非瓣膜性心房颤动的新诊断(在过去 6 周内诊断),至少有一个额外的中风危险因素,无论治疗如何。

回顾性验证队列

  • 书面知情同意书
  • 年满 18 岁
  • 诊断为非瓣膜性 AF(在入组前 6-24 个月诊断),至少有一个额外的中风危险因素,无论治疗如何。

排除标准:

  • 在登记医院内或与相关的家庭医生一起,没有设想或不可能进行进一步的后续行动。
  • 继发于可逆原因的短暂性房颤患者。
  • 在对照临床试验中招募的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
队列 1
队列包括来自 19 个国家的 5,088 名回顾性患者和 5,499 名预期患者。
队列 2
来自 30 个国家的 11,351 名患者完成队列研究
队列 3
队列 3 已完成,共有来自 32 个国家/地区的 11,139 名患者入组
队列 4
队列 4 完成,共有来自 35 个国家的 11,2780 名患者入组。
队列 5
最终队列完成,共有 12,186 名患者入组。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:12个月
全因死亡率,包括心血管和非心血管死亡
12个月
死亡
大体时间:24个月
全因死亡率,包括心血管和非心血管死亡
24个月
死亡
大体时间:3年
全因死亡率,包括心血管和非心血管死亡
3年
死亡
大体时间:4年
全因死亡率,包括心血管和非心血管死亡
4年
死亡
大体时间:4个月
全因死亡率,包括心血管和非心血管死亡
4个月
死亡
大体时间:8个月
全因死亡率,包括心血管和非心血管死亡
8个月
死亡
大体时间:16个月
全因死亡率,包括心血管和非心血管死亡
16个月
死亡
大体时间:20个月
全因死亡率,包括心血管和非心血管死亡
20个月
中风/全身性栓塞 (SE)
大体时间:4个月
卒中/SE 定义为缺血性卒中的联合终点,SE
4个月
中风/全身性栓塞 (SE)
大体时间:8个月
卒中/SE 定义为缺血性卒中的联合终点,SE
8个月
中风/全身性栓塞 (SE)
大体时间:12个月
卒中/SE 定义为缺血性卒中的联合终点,SE
12个月
中风/全身性栓塞 (SE)
大体时间:16个月
卒中/SE 定义为缺血性卒中的联合终点,SE
16个月
中风/全身性栓塞 (SE)
大体时间:20个月
卒中/SE 定义为缺血性卒中的联合终点,SE
20个月
中风/全身性栓塞 (SE)
大体时间:24个月
卒中/SE 定义为缺血性卒中的联合终点,SE
24个月
中风/全身性栓塞 (SE)
大体时间:3年
卒中/SE 定义为缺血性卒中的联合终点,SE
3年
中风/全身性栓塞 (SE)
大体时间:4年
卒中/SE 定义为缺血性卒中的联合终点,SE
4年
大出血
大体时间:4个月
定义为与关键部位或出血性中风相关的临床明显出血、血红蛋白下降 ≥ 2 g/dl、输注 ≥ 2 单位浓缩红细胞或致命结果。
4个月
大出血
大体时间:8个月
定义为与关键部位或出血性中风相关的临床明显出血、血红蛋白下降 ≥ 2 g/dl、输注 ≥ 2 单位浓缩红细胞或致命结果。
8个月
大出血
大体时间:12个月
定义为与关键部位或出血性中风相关的临床明显出血、血红蛋白下降 ≥ 2 g/dl、输注 ≥ 2 单位浓缩红细胞或致命结果。
12个月
大出血
大体时间:16个月
定义为与关键部位或出血性中风相关的临床明显出血、血红蛋白下降 ≥ 2 g/dl、输注 ≥ 2 单位浓缩红细胞或致命结果。
16个月
大出血
大体时间:20个月
定义为与关键部位或出血性中风相关的临床明显出血、血红蛋白下降 ≥ 2 g/dl、输注 ≥ 2 单位浓缩红细胞或致命结果。
20个月
大出血
大体时间:24个月
定义为与关键部位或出血性中风相关的临床明显出血、血红蛋白下降 ≥ 2 g/dl、输注 ≥ 2 单位浓缩红细胞或致命结果。
24个月
大出血
大体时间:3年
定义为与关键部位或出血性中风相关的临床明显出血、血红蛋白下降 ≥ 2 g/dl、输注 ≥ 2 单位浓缩红细胞或致命结果。
3年
大出血
大体时间:4年
定义为与关键部位或出血性中风相关的临床明显出血、血红蛋白下降 ≥ 2 g/dl、输注 ≥ 2 单位浓缩红细胞或致命结果。
4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
定义为中风的脑血管事件
大体时间:4个月
原发性缺血性中风,原发性脑出血,继发性出血性缺血性中风。
4个月
定义为中风的脑血管事件
大体时间:8个月
原发性缺血性中风,原发性脑出血,继发性出血性缺血性中风。
8个月
定义为中风的脑血管事件
大体时间:12个月
原发性缺血性中风,原发性脑出血,继发性出血性缺血性中风。
12个月
定义为中风的脑血管事件
大体时间:16个月
原发性缺血性中风,原发性脑出血,继发性出血性缺血性中风。
16个月
定义为中风的脑血管事件
大体时间:20个月
原发性缺血性中风,原发性脑出血,继发性出血性缺血性中风。
20个月
定义为中风的脑血管事件
大体时间:24个月
原发性缺血性中风,原发性脑出血,继发性出血性缺血性中风。
24个月
定义为中风的脑血管事件
大体时间:3年
原发性缺血性中风,原发性脑出血,继发性出血性缺血性中风。
3年
定义为中风的脑血管事件
大体时间:4年
原发性缺血性中风,原发性脑出血,继发性出血性缺血性中风。
4年
短暂性脑缺血发作 (TIA)
大体时间:4个月
短暂性脑缺血发作 (TIA) 的次数
4个月
短暂性脑缺血发作 (TIA)
大体时间:8个月
短暂性脑缺血发作 (TIA) 的次数
8个月
短暂性脑缺血发作 (TIA)
大体时间:12个月
短暂性脑缺血发作 (TIA) 的次数
12个月
短暂性脑缺血发作 (TIA)
大体时间:16个月
短暂性脑缺血发作 (TIA) 的次数
16个月
短暂性脑缺血发作 (TIA)
大体时间:20个月
短暂性脑缺血发作 (TIA) 的次数
20个月
短暂性脑缺血发作 (TIA)
大体时间:24个月
短暂性脑缺血发作 (TIA) 的次数
24个月
短暂性脑缺血发作 (TIA)
大体时间:3年
短暂性脑缺血发作 (TIA) 的次数
3年
短暂性脑缺血发作 (TIA)
大体时间:4年
短暂性脑缺血发作 (TIA) 的次数
4年
急性冠脉综合征
大体时间:4个月
数量包括不稳定型心绞痛、STEMI、非 STEMI
4个月
急性冠脉综合征
大体时间:8个月
数量包括不稳定型心绞痛、STEMI、非 STEMI
8个月
急性冠脉综合征
大体时间:12个月
数量 包括不稳定型心绞痛、STEMI、非 STEMI
12个月
急性冠脉综合征
大体时间:16个月
数量包括不稳定型心绞痛、STEMI、非 STEMI
16个月
急性冠脉综合征
大体时间:20个月
数量包括不稳定型心绞痛、STEMI、非 STEMI
20个月
急性冠脉综合征
大体时间:24个月
数量包括不稳定型心绞痛、STEMI、非 STEMI
24个月
急性冠脉综合征
大体时间:3年
数量包括不稳定型心绞痛、STEMI、非 STEMI
3年
急性冠脉综合征
大体时间:4年
数量包括不稳定型心绞痛、STEMI、非 STEMI
4年
治疗坚持
大体时间:4个月
参与者接受治疗的持续时间
4个月
治疗坚持
大体时间:8个月
参与者接受治疗的持续时间
8个月
治疗坚持
大体时间:12个月
参与者接受治疗的持续时间
12个月
治疗坚持
大体时间:16个月
参与者接受治疗的持续时间
16个月
治疗坚持
大体时间:20个月
参与者接受治疗的持续时间
20个月
治疗坚持
大体时间:24个月
参与者接受治疗的持续时间
24个月
治疗坚持
大体时间:3年
参与者停药率
3年
治疗坚持
大体时间:4年
参与者接受治疗的持续时间
4年
其他临床事件的发生率
大体时间:4个月
心肌梗塞 (MI)/急性冠脉综合征 (ACS) 和充血性心力衰竭 (CHF)
4个月
其他临床事件的发生率
大体时间:8个月
心肌梗塞 (MI)/急性冠脉综合征 (ACS) 和充血性心力衰竭 (CHF)
8个月
其他临床事件的发生率
大体时间:12个月
心肌梗塞 (MI)/急性冠脉综合征 (ACS) 和充血性心力衰竭 (CHF)
12个月
其他临床事件的发生率
大体时间:16个月
心肌梗塞 (MI)/急性冠脉综合征 (ACS) 和充血性心力衰竭 (CHF)
16个月
其他临床事件的发生率
大体时间:20个月
心肌梗塞 (MI)/急性冠脉综合征 (ACS) 和充血性心力衰竭 (CHF)
20个月
其他临床事件的发生率
大体时间:24个月
心肌梗塞 (MI)/急性冠脉综合征 (ACS) 和充血性心力衰竭 (CHF)
24个月
其他临床事件的发生率
大体时间:3年
心肌梗塞 (MI)/急性冠脉综合征 (ACS) 和充血性心力衰竭 (CHF)
3年
其他临床事件的发生率
大体时间:4年
心肌梗塞 (MI)/急性冠脉综合征 (ACS) 和充血性心力衰竭 (CHF)
4年
出血事件
大体时间:4个月
频率、严重程度、位置、结果、用于出血事件的医疗保健利用
4个月
出血事件
大体时间:8个月
频率、严重程度、位置、结果、用于出血事件的医疗保健利用
8个月
出血事件
大体时间:12个月
频率、严重程度、位置、结果、用于出血事件的医疗保健利用
12个月
出血事件
大体时间:16个月
频率、严重程度、位置、结果、用于出血事件的医疗保健利用
16个月
出血事件
大体时间:20个月
频率、严重程度、位置、结果、用于出血事件的医疗保健利用
20个月
出血事件
大体时间:24个月
频率、严重程度、位置、结果、用于出血事件的医疗保健利用
24个月
出血事件
大体时间:3年
频率、严重程度、位置、结果、用于出血事件的医疗保健利用
3年
出血事件
大体时间:4年
频率、严重程度、位置、结果、用于出血事件的医疗保健利用
4年
肺栓塞
大体时间:4个月
患有肺栓塞的参与者人数
4个月
肺栓塞
大体时间:8个月
患有肺栓塞的参与者人数
8个月
肺栓塞
大体时间:12个月
患有肺栓塞的参与者人数
12个月
肺栓塞
大体时间:16个月
患有肺栓塞的参与者人数
16个月
肺栓塞
大体时间:20个月
患有肺栓塞的参与者人数
20个月
肺栓塞
大体时间:24个月
患有肺栓塞的参与者人数
24个月
肺栓塞
大体时间:3年
患有肺栓塞的参与者人数
3年
肺栓塞
大体时间:4年
患有肺栓塞的参与者人数
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年12月21日

初级完成 (实际的)

2019年6月16日

研究完成 (实际的)

2020年5月18日

研究注册日期

首次提交

2010年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月18日

首次发布 (估计)

2010年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月26日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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