Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Globalt antikoagulantregister på fältet (GARFIELD-AF)

26 april 2021 uppdaterad av: Thrombosis Research Institute

Prospektiv, multicenter, internationellt register över manliga och kvinnliga patienter som nyligen fått diagnosen förmaksflimmer.

Global Anticoagulant Registry in the FIELD-Atrial Fibrillation (GARFIELD-AF Registry) är en icke-interventionell, observationsstudie som karakteriserade en global population av patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer. Registret användes för att dokumentera globala baslinjeegenskaper, aktuella behandlingsstrategier och resultatmått. Karakteriseringen av ett antal AF-subpopulationer slutfördes också. GARFIELD-AF är ett oberoende akademiskt forskningsinitiativ som sponsras av Thrombosis Research Institute (London, Storbritannien) och stöds av ett obegränsat forskningsanslag från Bayer AG (Berlin, Tyskland).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Genom att använda data från mer än 1 000 slumpmässigt utvalda centra i 35 länder, som representerar alla möjliga vårdmiljöer, kommer registret att hjälpa till att karakterisera verkliga antikoagulantiabehandlingsmönster och resultat, inklusive antalet stroke- och blödningskomplikationer, samt tillhandahålla data om andra viktiga frågor, såsom läkares efterlevnad av riktlinjer och patienters efterlevnad av terapi. Detta är särskilt lägligt eftersom standardpraxis går bort från vitamin K-antagonist (VKA)-dominerad terapi och mot en ny era av nya orala antikoagulantia (OAC), det vill säga direkta faktor Xa-hämmare och direkta trombinhämmare.

För att säkerställa en datauppsättning som verkligen återspeglar nuvarande praxis, uppmanas utredarna att prospektivt registrera alla nydiagnostiserade patienter med icke-valvulär AF som har minst en ytterligare utredarbestämd riskfaktor för stroke. Patienterna rekryteras i följd till en av fem kohorter och följs upp i minst 2 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

57250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tucumán, Argentina
        • Dr Hector Luciardi, National Co-ordinating Investigator, National University of Tucuman
      • Melbourne, Australien
        • Harry Gibbs, National Co-ordinating Investigator, The Alfred Hospital
      • Brasschaat, Belgien
        • Dr Frank Cools, National Co-ordinating Investigator, AZ Klina
      • São Paulo, Brasilien
        • Dr Antonio Barretto, National Coordinating Investigator, Hospital Santa Marcelina,
      • Santiago, Chile
        • Dr Ramon Corbalan, National Coordinating Investigator, Pontifica Universidad Catolica de Chile
      • Frederiksberg, Danmark
        • Prof Joern Dalsgaard Nielsen, National Coordinating Investigator, Bispebjerg & Frederiksberg Hospitals
      • Cairo, Egypten
        • Dr. Hany Ragy, National Coordinating Investigator, Hayat Hospital
      • Tampere, Finland
        • Prof Pekka Raatikainen, National Coordinating Investigator, Univesrsity of Tampere
      • Paris, Frankrike
        • Prof. Jean-Yues LeHeuzey, National Coordinating Investigator, Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
        • Prof. Wael Al Mahmeed, National Coordinating Investigator, SKMC Cardiac Siences
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Prof. Samuel Goldhaber
      • Bangalore, Indien
        • Dr Sawney, National Coordinating Investigator, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi
      • Perugia, Italien
        • Profs Giancarlo Agnelli and Giuseppe Ambrosio, National Coordinating Investigators, University of Perugia
      • Osaka, Japan
        • Professor Yukihiro Koretsune, National Coordinating Investigator, Osaka National Hospital
      • Ankara, Kalkon
        • Professor Ali Oto, National Coordinating Investigator, Memorial Ankara Hospital
      • Hamilton, Kanada
        • Prof Stuart Connolly and Dr John Eikelboom, National Coodinating Investigators, Mc Master University
      • Beijing, Kina
        • Prof Zin-Cheng, National Coordinating Investigator, Peking Union Medical College & Chinese Academy Medical Sciences People Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Prof. Seil Oh, National Coordinating Investigator, National University Hospital
      • Monterrey, Mexiko
        • Dr Carlos Jerjes Sanchez Diaz, National Coordinating Investigator,Tecnologico de Monterrey
      • Maastricht, Nederländerna
        • Professor Hugo ten Cate, National Coordinating Investigator, Cardiovascular Research Institute Maastricht
      • Oslo, Norge
        • Professor Dan Atar, National Coordinating Investigator, Oslo University Hospital
      • Warsaw, Polen
        • Prof Janina Stępińska, National Coordinating Investigator, Institute of Cardiology, Warsaw
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Professor Elizaveta Panchenko, National Coordinating Investigator, Cardiology Research and Production Center
      • Zurich, Schweiz
        • Dr Jan Steffel, National Coordinating Investigator, University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Dr Toon Wei Lim, National Coordinating Investigator, National University Hospital
      • Barcelona, Spanien
        • Dr Xavier Vinolas, National Coordinating Investigator, Hospital Santa Creu y San Pau
      • Coventry, Storbritannien
        • Prof. David Fitzmaurice, National Coordinating Investigator, University of Warwick
      • Stockholm, Sverige
        • Dr Marten Rosenqvist, National Coordinating Investigator, Karolinska Institute
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Prof. Barry Jacobson, National Coordinating Investigator, University of the Witwatersrand
      • Bangkok, Thailand
        • Prof. Pantep Angchaisuksiri, National Coordinating Investigator, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Prague, Tjeckien
        • Dr Petr Jansky, National Coordinating Investigator, Cardiovaskular Center, Motol Univesity Hospital
      • Berlin, Tyskland
        • Prof Harald Darius, National oordinating Investigator, Vivantes Klinikum Neukölln
      • Kiev, Ukraina
        • Prof. Alexandr Parkhomenko, National Coordinating Investigator, Strazhesko Institute of Cardiology
      • Budapest, Ungern
        • Dr Matyas Keltai, National Coordinating Investigator, Hungarian Institute of Cardiology
      • Graz, Österrike
        • Marianne Brodmann: National Co-ordinating Investigator, Medizinische Universität Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga och kvinnliga patienter som nyligen diagnostiserats med förmaksflimmer (AF) som löper minst en ytterligare risk för stroke från 18 länder globalt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Blivande kohort

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Ålder 18 år och äldre
  • Ny diagnos av icke-valvulärt förmaksflimmer (diagnostiserats inom de senaste 6 veckorna) med minst en ytterligare riskfaktor för stroke och oavsett terapi.

Retrospektiv valideringskohort

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Ålder 18 år och äldre
  • Diagnos av icke-valvulär AF (diagnosticerad 6-24 månader före inskrivning) med minst en ytterligare riskfaktor för stroke och oavsett behandling.

Exklusions kriterier:

  • Ingen ytterligare uppföljning planerad eller möjlig inom det inskrivna sjukhuset eller hos associerad familjeläkare.
  • Patienter med övergående AF sekundärt till en reversibel orsak.
  • Patienter rekryterade i kontrollerade kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort 1
Kohort komplett med 5 088 retrospektiva patienter och 5 499 blivande patienter rekryterade från 19 länder.
Kohort 2
Kohorten avslutades med 11 351 inskrivna patienter från 30 länder
Kohort 3
Kohort 3 slutfördes med 11 139 patienter inskrivna globalt från 32 länder
Kohort 4
Kohort 4 avslutades med 11 2780 inskrivna patienter från 35 länder.
Kohort 5
Den sista kohorten avslutades med 12 186 inskrivna patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död
Tidsram: 12 månader
Alla orsakar dödlighet inklusive kardiovaskulär och icke-kardiovaskulär död
12 månader
Död
Tidsram: 24 månader
Alla orsakar dödlighet inklusive kardiovaskulär och icke-kardiovaskulär död
24 månader
Död
Tidsram: 3 år
Alla orsakar dödlighet inklusive kardiovaskulär och icke-kardiovaskulär död
3 år
Död
Tidsram: 4 år
Alla orsakar dödlighet inklusive kardiovaskulär och icke-kardiovaskulär död
4 år
Död
Tidsram: 4 månader
Alla orsakar dödlighet inklusive kardiovaskulär och icke-kardiovaskulär död
4 månader
Död
Tidsram: 8 månader
Alla orsakar dödlighet inklusive kardiovaskulär och icke-kardiovaskulär död
8 månader
Död
Tidsram: 16 månader
Alla orsakar dödlighet inklusive kardiovaskulär och icke-kardiovaskulär död
16 månader
Död
Tidsram: 20 månader
Alla orsakar dödlighet inklusive kardiovaskulär och icke-kardiovaskulär död
20 månader
Stroke/systemisk emboli (SE)
Tidsram: 4 månader
Stroke/SE definierades som de kombinerade slutpunkterna för ischemisk stroke och SE
4 månader
Stroke/systemisk emboli (SE)
Tidsram: 8 månader
Stroke/SE definierades som de kombinerade slutpunkterna för ischemisk stroke och SE
8 månader
Stroke/systemisk emboli (SE)
Tidsram: 12 månader
Stroke/SE definierades som de kombinerade slutpunkterna för ischemisk stroke och SE
12 månader
Stroke/systemisk emboli (SE)
Tidsram: 16 månader
Stroke/SE definierades som de kombinerade slutpunkterna för ischemisk stroke och SE
16 månader
Stroke/systemisk emboli (SE)
Tidsram: 20 månader
Stroke/SE definierades som de kombinerade slutpunkterna för ischemisk stroke och SE
20 månader
Stroke/systemisk emboli (SE)
Tidsram: 24 månader
Stroke/SE definierades som de kombinerade slutpunkterna för ischemisk stroke och SE
24 månader
Stroke/systemisk emboli (SE)
Tidsram: 3 år
Stroke/SE definierades som de kombinerade slutpunkterna för ischemisk stroke och SE
3 år
Stroke/systemisk emboli (SE)
Tidsram: 4 år
Stroke/SE definierades som de kombinerade slutpunkterna för ischemisk stroke och SE
4 år
Stor blödning
Tidsram: 4 månader
Definierat som kliniskt öppen blödning i samband med ett kritiskt ställe eller hemorragisk stroke, ett hemoglobinfall på ≥2 g/dl, transfusion av ≥2 enheter packade röda blodkroppar eller dödlig utgång.
4 månader
Stor blödning
Tidsram: 8 månader
Definierat som kliniskt öppen blödning i samband med ett kritiskt ställe eller hemorragisk stroke, ett hemoglobinfall på ≥2 g/dl, transfusion av ≥2 enheter packade röda blodkroppar eller dödlig utgång.
8 månader
Stor blödning
Tidsram: 12 månader
Definierat som kliniskt öppen blödning i samband med ett kritiskt ställe eller hemorragisk stroke, ett hemoglobinfall på ≥2 g/dl, transfusion av ≥2 enheter packade röda blodkroppar eller dödlig utgång.
12 månader
Stor blödning
Tidsram: 16 månader
Definierat som kliniskt öppen blödning i samband med ett kritiskt ställe eller hemorragisk stroke, ett hemoglobinfall på ≥2 g/dl, transfusion av ≥2 enheter packade röda blodkroppar eller dödlig utgång.
16 månader
Stor blödning
Tidsram: 20 månader
Definierat som kliniskt öppen blödning i samband med ett kritiskt ställe eller hemorragisk stroke, ett hemoglobinfall på ≥2 g/dl, transfusion av ≥2 enheter packade röda blodkroppar eller dödlig utgång.
20 månader
Stor blödning
Tidsram: 24 månader
Definierat som kliniskt öppen blödning i samband med ett kritiskt ställe eller hemorragisk stroke, ett hemoglobinfall på ≥2 g/dl, transfusion av ≥2 enheter packade röda blodkroppar eller dödlig utgång.
24 månader
Stor blödning
Tidsram: 3 år
Definierat som kliniskt öppen blödning i samband med ett kritiskt ställe eller hemorragisk stroke, ett hemoglobinfall på ≥2 g/dl, transfusion av ≥2 enheter packade röda blodkroppar eller dödlig utgång.
3 år
Stor blödning
Tidsram: 4 år
Definierat som kliniskt öppen blödning i samband med ett kritiskt ställe eller hemorragisk stroke, ett hemoglobinfall på ≥2 g/dl, transfusion av ≥2 enheter packade röda blodkroppar eller dödlig utgång.
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebrovaskulära händelser definierade som stroke
Tidsram: 4 månader
Primär ischemisk stroke, Primär intracerebral blödning, Sekundär hemorragisk ischemisk stroke.
4 månader
Cerebrovaskulära händelser definierade som stroke
Tidsram: 8 månader
Primär ischemisk stroke, Primär intracerebral blödning, Sekundär hemorragisk ischemisk stroke.
8 månader
Cerebrovaskulära händelser definierade som stroke
Tidsram: 12 månader
Primär ischemisk stroke, Primär intracerebral blödning, Sekundär hemorragisk ischemisk stroke.
12 månader
Cerebrovaskulära händelser definierade som stroke
Tidsram: 16 månader
Primär ischemisk stroke, Primär intracerebral blödning, Sekundär hemorragisk ischemisk stroke.
16 månader
Cerebrovaskulära händelser definierade som stroke
Tidsram: 20 månader
Primär ischemisk stroke, Primär intracerebral blödning, Sekundär hemorragisk ischemisk stroke.
20 månader
Cerebrovaskulära händelser definierade som stroke
Tidsram: 24 månader
Primär ischemisk stroke, Primär intracerebral blödning, Sekundär hemorragisk ischemisk stroke.
24 månader
Cerebrovaskulära händelser definierade som stroke
Tidsram: 3 år
Primär ischemisk stroke, Primär intracerebral blödning, Sekundär hemorragisk ischemisk stroke.
3 år
Cerebrovaskulära händelser definierade som stroke
Tidsram: 4 år
Primär ischemisk stroke, Primär intracerebral blödning, Sekundär hemorragisk ischemisk stroke.
4 år
Övergående ischemiska attacker (TIA)
Tidsram: 4 månader
Antal övergående ischemiska attacker (TIA)
4 månader
Övergående ischemiska attacker (TIA)
Tidsram: 8 månader
Antal övergående ischemiska attacker (TIA)
8 månader
Övergående ischemiska attacker (TIA)
Tidsram: 12 månader
Antal övergående ischemiska attacker (TIA)
12 månader
Övergående ischemiska attacker (TIA)
Tidsram: 16 månader
Antal övergående ischemiska attacker (TIA)
16 månader
Övergående ischemiska attacker (TIA)
Tidsram: 20 månader
Antal övergående ischemiska attacker (TIA)
20 månader
Övergående ischemiska attacker (TIA)
Tidsram: 24 månader
Antal övergående ischemiska attacker (TIA)
24 månader
Övergående ischemiska attacker (TIA)
Tidsram: 3 år
Antal övergående ischemiska attacker (TIA)
3 år
Övergående ischemiska attacker (TIA)
Tidsram: 4 år
Antal övergående ischemiska attacker (TIA)
4 år
Akuta kranskärlssyndrom
Tidsram: 4 månader
Antal inklusive instabil angina, STEMI, icke-STEMI
4 månader
Akuta kranskärlssyndrom
Tidsram: 8 månader
Antal inklusive instabil angina, STEMI, icke-STEMI
8 månader
Akuta kranskärlssyndrom
Tidsram: 12 månader
Antal Inklusive instabil angina, STEMI, icke-STEMI
12 månader
Akuta kranskärlssyndrom
Tidsram: 16 månader
Antal inklusive instabil angina, STEMI, icke-STEMI
16 månader
Akuta kranskärlssyndrom
Tidsram: 20 månader
Antal inklusive instabil angina, STEMI, icke-STEMI
20 månader
Akuta kranskärlssyndrom
Tidsram: 24 månader
Antal inklusive instabil angina, STEMI, icke-STEMI
24 månader
Akuta kranskärlssyndrom
Tidsram: 3 år
Antal inklusive instabil angina, STEMI, icke-STEMI
3 år
Akuta kranskärlssyndrom
Tidsram: 4 år
Antal inklusive instabil angina, STEMI, icke-STEMI
4 år
Terapi uthållighet
Tidsram: 4 månader
Deltagarens varaktighet på terapi
4 månader
Terapi uthållighet
Tidsram: 8 månader
Deltagarens varaktighet på terapi
8 månader
Terapi uthållighet
Tidsram: 12 månader
Deltagarens varaktighet på terapi
12 månader
Terapi uthållighet
Tidsram: 16 månader
Deltagarens varaktighet på terapi
16 månader
Terapi uthållighet
Tidsram: 20 månader
Deltagarens varaktighet på terapi
20 månader
Terapi uthållighet
Tidsram: 24 månader
Deltagarens varaktighet på terapi
24 månader
Terapi uthållighet
Tidsram: 3 år
Antalet deltagare avbrott
3 år
Terapi uthållighet
Tidsram: 4 år
Deltagarens varaktighet på terapi
4 år
Incidenser av andra kliniska händelser
Tidsram: 4 månader
Myokardinfarkt (MI)/akuta kranskärlssyndrom (ACS) och kronisk hjärtsvikt (CHF)
4 månader
Incidenser av andra kliniska händelser
Tidsram: 8 månader
Myokardinfarkt (MI)/akuta kranskärlssyndrom (ACS) och kronisk hjärtsvikt (CHF)
8 månader
Incidenser av andra kliniska händelser
Tidsram: 12 månader
Myokardinfarkt (MI)/akuta kranskärlssyndrom (ACS) och kronisk hjärtsvikt (CHF)
12 månader
Incidenser av andra kliniska händelser
Tidsram: 16 månader
Myokardinfarkt (MI)/akuta kranskärlssyndrom (ACS) och kronisk hjärtsvikt (CHF)
16 månader
Incidenser av andra kliniska händelser
Tidsram: 20 månader
Myokardinfarkt (MI)/akuta kranskärlssyndrom (ACS) och kronisk hjärtsvikt (CHF)
20 månader
Incidenser av andra kliniska händelser
Tidsram: 24 månader
Myokardinfarkt (MI)/akuta kranskärlssyndrom (ACS) och kronisk hjärtsvikt (CHF)
24 månader
Incidenser av andra kliniska händelser
Tidsram: 3 år
Myokardinfarkt (MI)/akuta kranskärlssyndrom (ACS) och kronisk hjärtsvikt (CHF)
3 år
Incidenser av andra kliniska händelser
Tidsram: 4 år
Myokardinfarkt (MI)/akuta kranskärlssyndrom (ACS) och kronisk hjärtsvikt (CHF)
4 år
Blödande händelser
Tidsram: 4 månader
Frekvens, svårighetsgrad, plats, resultat, sjukvårdsanvändning som används för blödningshändelser
4 månader
Blödande händelser
Tidsram: 8 månader
Frekvens, svårighetsgrad, plats, resultat, sjukvårdsanvändning som används för blödningshändelser
8 månader
Blödande händelser
Tidsram: 12 månader
Frekvens, svårighetsgrad, plats, resultat, sjukvårdsanvändning som används för blödningshändelser
12 månader
Blödande händelser
Tidsram: 16 månader
Frekvens, svårighetsgrad, plats, resultat, sjukvårdsanvändning som används för blödningshändelser
16 månader
Blödande händelser
Tidsram: 20 månader
Frekvens, svårighetsgrad, plats, resultat, sjukvårdsanvändning som används för blödningshändelser
20 månader
Blödande händelser
Tidsram: 24 månader
Frekvens, svårighetsgrad, plats, resultat, sjukvårdsanvändning som används för blödningshändelser
24 månader
Blödande händelser
Tidsram: 3 år
Frekvens, svårighetsgrad, plats, resultat, sjukvårdsanvändning som används för blödningshändelser
3 år
Blödande händelser
Tidsram: 4 år
Frekvens, svårighetsgrad, plats, resultat, sjukvårdsanvändning som används för blödningshändelser
4 år
Lungemboli
Tidsram: 4 månader
Antal deltagare med lungemboli
4 månader
Lungemboli
Tidsram: 8 månader
Antal deltagare med lungemboli
8 månader
Lungemboli
Tidsram: 12 månader
Antal deltagare med lungemboli
12 månader
Lungemboli
Tidsram: 16 månader
Antal deltagare med lungemboli
16 månader
Lungemboli
Tidsram: 20 månader
Antal deltagare med lungemboli
20 månader
Lungemboli
Tidsram: 24 månader
Antal deltagare med lungemboli
24 månader
Lungemboli
Tidsram: 3 år
Antal deltagare med lungemboli
3 år
Lungemboli
Tidsram: 4 år
Antal deltagare med lungemboli
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Ajay K Kakkar, Thrombosis Research Institute, London, UK

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 december 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

18 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2010

Första postat (UPPSKATTA)

19 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera