局所進行胃癌に対する術前化学療法としての S-1 とオキサリプラチンの研究
2010年3月19日 更新者：Chinese PLA General Hospital
局所進行患者に対する術前化学療法としての S-1 とオキサリプラチンの第 2 相研究
この研究の目的は、術前化学療法としての S-1 とオキサリプラチンが対照と比較して生存利益を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 募集
- China PLA General Hospital
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コンタクト：
- Fu xing road 28#
- 電話番号：86-10-66938328
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
病気の特徴:
組織学的に確認された胃腺癌 局所進行病期：臨床病期 T3～4、N0～3、M0（日本の胃癌分類による）
- 術前化学療法後に胃がん D2 手術を受ける予定
- 年齢:20歳から75歳まで
- パフォーマンスステータス:ECOG 0-2
- 平均寿命：指定なし
- 造血:白血球 4,000-12,000/mm^3、顆粒球数 ≥ 2,000/mm^3、血小板数 ≥ 100,000/mm^3、ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL、肝臓:AST および ALT ≤ 100 U/L、ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL
- 臓器の機能が十分であること
- 経口薬を飲み込むことができる
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 上皮内癌以外の同時性または異時性（5年以内）の悪性腫瘍
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の精神疾患
- コルチコステロイド、フルシトシン、フェニトイン、またはワルファリンの全身投与
- 麻痺性イレウス、腸性肺炎、肺線維症、虚血性心疾患などのその他の重篤な合併症
- 無病6か月以内の心筋梗塞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：薬剤:S-1:80mg/m2;オキサリプラチン 130mg/m2
薬剤: 術前補助化学療法(S-1+オキサリプラチン)とその後のD2胃切除術
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薬剤:S-1:80mg/m2;オキサリプラチン 130mg/m2
他の名前：
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介入なし：手術
手順/手術: D2 郭清を伴う胃切除術
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薬剤:S-1:80mg/m2;オキサリプラチン 130mg/m2
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (予想される)
2012年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月19日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。