Tutkimus S-1:stä ja oksaliplatiinista paikallisesti edenneen mahasyövän neoadjuvanttikemoterapiana
perjantai 19. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Chinese PLA General Hospital
Vaiheen 2 tutkimus S-1:stä ja oksaliplatiinista neoadjuvanttikemoterapiana paikallisesti edistyneille potilaille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko S-1 ja oksaliplatiini neoadjuvanttikemoterapiana parantaa eloonjäämishyötyä kontrolliin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Rekrytointi
- China PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fu xing road 28#
- Puhelinnumero: 86-10-66938328
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma Paikallisesti edennyt sairaus: kliininen vaihe T3-4, N0-3, M0 (japanilaisen mahasyövän luokituksen mukaan)
- Suunnittelevat mahasyövän D2-leikkausta neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
- Ikä: 20-75
- Suorituskyky: ECOG 0-2
- Elinajanodote: Ei määritelty
- Hematopoieettinen: WBC 4 000-12 000/mm^3； Granulosyyttien määrä ≥ 2 000/mm^3；Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3； Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl ja ALT0 ≥ 9,0 g/dl; Maksa ≤ 1,5 mg/dl
- Riittävä elinten toiminta
- Pystyy nielemään suun kautta otettavaa lääkettä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Synkroninen tai metakroninen (5 vuoden sisällä) pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole in situ -syöpä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Vaikea mielisairaus
- Kortikosteroidien, flusytosiinin, fenytoiinin tai varfariinin systeeminen anto
- Muut vakavat komplikaatiot, kuten paralyyttinen ileus, suoliston keuhkotulehdus, keuhkofibroosi tai iskeeminen sydänsairaus
- Sydäninfarkti kuuden sairausvapaan kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääke: S-1:80mg/m2;oksaliplatiini 130mg/m2
Lääke: Neoadjuvanttikemoterapia (S-1 + oksaliplatiini) ja sen jälkeen D2-gastrektomia
|
Lääke: S-1:80mg/m2;oksaliplatiini 130mg/m2
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: leikkaus
Toimenpide/leikkaus: Gastrektomia D2-leikkauksella
|
Lääke: S-1:80mg/m2;oksaliplatiini 130mg/m2
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vastausaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 22. maaliskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. maaliskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GC-ChinaPLAGH-2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .