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국소 진행성 위암의 신보강 화학요법으로서 S-1과 Oxaliplatin에 대한 연구

2010년 3월 19일 업데이트: Chinese PLA General Hospital

국소 진행성 환자의 신보강 화학요법으로서 S-1과 옥살리플라틴의 2상 연구

이 연구의 목적은 선행 화학요법으로서 S-1과 옥살리플라틴이 대조군에 비해 생존 이점을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • 모병
        • China PLA General Hospital
        • 연락하다:
          • Fu xing road 28#
          • 전화번호: 86-10-66938328

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 질병 특성:

    조직학적으로 확인된 위 선암종 국소 진행성 질환:임상 병기 T3-4, N0-3, M0(일본 위암 분류에 따름)

  2. 선행 화학요법 후 위암 D2 수술을 받을 계획
  3. 연령:20세 ~ 75세
  4. 성능 상태:ECOG 0-2
  5. 기대 수명:지정되지 않음
  6. 조혈:WBC 4,000-12,000/mm^3; 과립구 수 ≥ 2,000/mm^3; 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3; 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL; 간: AST 및 ALT ≤ 100 U/L; 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dL
  7. 적절한 장기 기능
  8. 경구용 약물을 삼킬 수 있음
  9. 서면 동의서

제외 기준:

  1. 상피내암종 이외의 동시성 또는 이시성(5년 이내) 악성종양
  2. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  3. 심각한 정신 질환
  4. 코르티코스테로이드, 플루시토신, 페니토인 또는 와파린의 전신 투여
  5. 마비성 장폐색증, 장폐렴, 폐섬유증 또는 허혈성 심장질환과 같은 기타 심각한 합병증
  6. 무병 6개월 이내의 심근경색

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물:S-1:80mg/m2, 옥살리플라틴 130mg/m2
약물: 신보강 화학요법(S-1+Oxaliplatin) 후 D2 위절제술
의약품: 약물: S-1 및 옥살리플라틴
약물:S-1:80mg/m2, 옥살리플라틴 130mg/m2
다른 이름들:
  • S-1:타이호
  • 옥살리플라틴: 사노피-아벤티스
간섭 없음: 수술
절차/수술: D2 절개를 통한 위절제술
의약품: 약물: S-1 및 옥살리플라틴
약물:S-1:80mg/m2, 옥살리플라틴 130mg/m2
다른 이름들:
  • S-1:타이호
  • 옥살리플라틴: 사노피-아벤티스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
응답률
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese PLA General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2009년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GC-ChinaPLAGH-2010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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