Estudio de S-1 y oxaliplatino como quimioterapia neoadyuvante para el cáncer gástrico localmente avanzado
19 de marzo de 2010 actualizado por: Chinese PLA General Hospital
Estudio de fase 2 de S-1 y oxaliplatino como quimioterapia neoadyuvante para pacientes localmente avanzados
El propósito de este estudio es determinar si S-1 y oxaliplatino como quimioterapia neoadyuvante pueden mejorar el beneficio de supervivencia en comparación con el control.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- China PLA General Hospital
-
Contacto:
- Fu xing road 28#
- Número de teléfono: 86-10-66938328
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Adenocarcinoma gástrico confirmado histológicamente Enfermedad localmente avanzada: Estadio clínico T3-4, N0-3, M0 (según la clasificación japonesa de cáncer gástrico)
- Planificación para someterse a una cirugía de cáncer gástrico D2 después de la quimioterapia neoadyuvante
- Edad: 20 a 75
- Estado funcional: ECOG 0-2
- Esperanza de vida: No especificado
- Hematopoyético:WBC 4,000-12,000/mm^3; Recuento de granulocitos ≥ 2,000/mm^3; Recuento de plaquetas ≥ 100,000/mm^3; Hemoglobina ≥ 9.0 g/dL; Hepático: AST y ALT ≤ 100 U/L; Bilirrubina ≤ 1 .5 mg/dL
- Función adecuada del órgano
- Capaz de tragar medicamentos orales.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna sincrónica o metacrónica (dentro de los 5 años) distinta del carcinoma in situ
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Enfermedad mental grave
- Administración sistémica de corticoides, flucitosina, fenitoína o warfarina
- Otras complicaciones graves como íleo paralítico, neumonitis intestinal, fibrosis pulmonar o cardiopatía isquémica
- Infarto de miocardio dentro de los seis meses sin enfermedad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fármaco: S-1: 80 mg/m2; oxaliplatino 130 mg/m2
Fármaco: quimioterapia neoadyuvante (S-1+oxaliplatino) seguida de gastrectomía D2
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Fármaco: S-1: 80 mg/m2; oxaliplatino 130 mg/m2
Otros nombres:
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Sin intervención: cirugía
Procedimiento/Cirugía: Gastrectomía con disección D2
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Fármaco: S-1: 80 mg/m2; oxaliplatino 130 mg/m2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GC-ChinaPLAGH-2010
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