Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie S-1 a oxaliplatiny jako neoadjuvantní chemoterapie u lokálně pokročilého karcinomu žaludku

19. března 2010 aktualizováno: Chinese PLA General Hospital

Studie fáze 2 S-1 a oxaliplatiny jako neoadjuvantní chemoterapie pro lokálně pokročilé

Účelem této studie je určit, zda S-1 a oxaliplatina jako neoadjuvantní chemoterapie mohou zlepšit přínos přežití ve srovnání s kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • China PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Fu xing road 28#
          • Telefonní číslo: 86-10-66938328

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

    Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku Lokálně pokročilé onemocnění: Klinické stadium T3-4, N0-3, M0 (podle japonské klasifikace karcinomu žaludku)

  2. Plánování podstoupit operaci rakoviny žaludku D2 po neoadjuvantní chemoterapii
  3. Věk: 20 až 75
  4. Výkonnostní stav:ECOG 0-2
  5. Předpokládaná délka života: Neuvedeno
  6. Hematopoetický: WBC 4 000-12 000/mm^3；Počet granulocytů ≥ 2 000/mm^3；Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3；Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl/L；Hepatický:BiliASTrubin≥ 00 1.5 mg/dl
  7. Přiměřená funkce orgánů
  8. Schopný polykat perorální léky
  9. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Synchronní nebo metachronní (do 5 let) malignita jiná než karcinom in situ
  2. Těhotné nebo kojící ženy
  3. Těžká duševní nemoc
  4. Systémové podávání kortikosteroidů, flucytosinu, fenytoinu nebo warfarinu
  5. Jiné závažné komplikace, jako je paralytický ileus, střevní pneumonitida, plicní fibróza nebo ischemická choroba srdeční
  6. Infarkt myokardu během šesti měsíců bez onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lék: S-1: 80 mg/m2; oxaliplatina 130 mg/m2
Lék: Neoadjuvantní chemoterapie (S-1+oxaliplatina) následovaná D2 gastrektomií
Lék: Lék: S-1 a oxaliplatina
Lék: S-1: 80 mg/m2; oxaliplatina 130 mg/m2
Ostatní jména:
  • S-1: Taiho
  • Oxaliplatina: sanofi-aventis
Žádný zásah: chirurgická operace
Výkon/Chirurgie: Gastrektomie s disekcí D2
Lék: Lék: S-1 a oxaliplatina
Lék: S-1: 80 mg/m2; oxaliplatina 130 mg/m2
Ostatní jména:
  • S-1: Taiho
  • Oxaliplatina: sanofi-aventis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra odezvy
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GC-ChinaPLAGH-2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lék: S-1 a oxaliplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit