Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение S-1 и оксалиплатина в качестве неоадъювантной химиотерапии местнораспространенного рака желудка

19 марта 2010 г. обновлено: Chinese PLA General Hospital

Фаза 2 исследования S-1 и оксалиплатина в качестве неоадъювантной химиотерапии при местнораспространенном лечении

Цель этого исследования — определить, могут ли S-1 и оксалиплатин в качестве неоадъювантной химиотерапии улучшить выживаемость по сравнению с контролем.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • China PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Fu xing road 28#
          • Номер телефона: 86-10-66938328

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

    Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка Местно-распространенное заболевание: Клиническая стадия Т3-4, N0-3, М0 (по японской классификации рака желудка)

  2. Планирование операции по поводу рака желудка D2 после неоадъювантной химиотерапии
  3. Возраст: от 20 до 75 лет
  4. Статус производительности: ECOG 0-2
  5. Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано
  6. Гематопоэтический: WBC 4000-12000/мм^3 ； Гранулоциты Количество ≥ 2000/мм^3 ； Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3 ； гемоглобин ≥ 9,0 г/дл; печеночный: ast и alt ≤ 100 U/L ； Билирубин ≤ 1,5 мг/дл
  7. Адекватная функция органов
  8. Способен проглотить пероральное лекарство
  9. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Синхронное или метахронное (в течение 5 лет) злокачественное новообразование, отличное от карциномы in situ
  2. Беременные или кормящие женщины
  3. Тяжелое психическое заболевание
  4. Системное введение кортикостероидов, флуцитозина, фенитоина или варфарина
  5. Другие тяжелые осложнения, такие как паралитическая кишечная непроходимость, кишечный пневмонит, легочный фиброз или ишемическая болезнь сердца.
  6. Инфаркт миокарда в течение шести месяцев без признаков заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Препарат: S-1:80мг/м2;оксалиплатин 130мг/м2
Препарат: неоадъювантная химиотерапия (S-1+оксалиплатин) с последующей гастрэктомией D2.
Лекарство: Препарат: S-1 и оксалиплатин
Препарат: S-1:80мг/м2;оксалиплатин 130мг/м2
Другие имена:
  • S-1: Тайхо
  • Оксалиплатин: санофи-авентис
Без вмешательства: операция
Процедура/операция: гастрэктомия с расслоением D2
Лекарство: Препарат: S-1 и оксалиплатин
Препарат: S-1:80мг/м2;оксалиплатин 130мг/м2
Другие имена:
  • S-1: Тайхо
  • Оксалиплатин: санофи-авентис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 марта 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GC-ChinaPLAGH-2010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Препарат: S-1 и оксалиплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться