S-1联合奥沙利铂作为局部晚期胃癌新辅助化疗的研究
2010年3月19日 更新者:Chinese PLA General Hospital
S-1和奥沙利铂作为局部晚期新辅助化疗的2期研究
本研究的目的是确定与对照组相比,S-1 和奥沙利铂作为新辅助化疗是否可以提高生存获益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:L Chen, MD
- 电话号码:86-10-66938028
- 邮箱:litbj301@sina.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- 招聘中
- China PLA General Hospital
-
接触:
- Fu xing road 28#
- 电话号码:86-10-66938328
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
疾病特征:
经组织学证实的胃腺癌局部晚期:临床分期T3-4、N0-3、M0(根据日本胃癌分类)
- 计划在新辅助化疗后接受胃癌 D2 手术
- 年龄:20至75岁
- 表现状态:ECOG 0-2
- 预期寿命:未指定
- 造血:WBC 4,000-12,000/mm^3;粒细胞计数 ≥ 2,000/mm^3;血小板计数 ≥ 100,000/mm^3;血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL;肝:AST 和 ALT ≤ 100 U/L;胆红素 ≤ 1.5毫克/分升
- 足够的器官功能
- 能够吞咽口服药物
- 书面知情同意书
排除标准:
- 原位癌以外的同步或异时(5 年内)恶性肿瘤
- 孕妇或哺乳期妇女
- 严重精神疾病
- 皮质类固醇、氟胞嘧啶、苯妥英钠或华法林的全身给药
- 其他严重并发症,如麻痹性肠梗阻、肠肺炎、肺纤维化或缺血性心脏病
- 六个月内无病心肌梗死
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:药物:S-1:80mg/m2;奥沙利铂130mg/m2
药物:新辅助化疗(S-1+奥沙利铂)后进行D2胃切除术
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药物:S-1:80mg/m2;奥沙利铂130mg/m2
其他名称:
|
无干预:外科手术
程序/手术:胃切除术和 D2 解剖
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药物:S-1:80mg/m2;奥沙利铂130mg/m2
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间:5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间:3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月19日
首次发布 (估计)
2010年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年3月19日
最后验证
2009年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
药物:S-1和奥沙利铂的临床试验
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Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial Hospital of... 和其他合作者撤销
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Peking University Cancer Hospital & Institute招聘中
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TTY BiopharmNational Taiwan University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Taipei Veterans General Hospital... 和其他合作者终止