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Studio di S-1 e oxaliplatino come chemioterapia neoadiuvante per il cancro gastrico localmente avanzato

19 marzo 2010 aggiornato da: Chinese PLA General Hospital

Studio di fase 2 di S-1 e oxaliplatino come chemioterapia neoadiuvante per localmente avanzato

Lo scopo di questo studio è determinare se S-1 e oxaliplatino come chemioterapia neoadiuvante possano migliorare il beneficio in termini di sopravvivenza rispetto al controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • China PLA General Hospital
        • Contatto:
          • Fu xing road 28#
          • Numero di telefono: 86-10-66938328

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

    Adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente Malattia localmente avanzata: stadio clinico T3-4, N0-3, M0 (secondo la classificazione giapponese del cancro gastrico)

  2. Pianificazione di sottoporsi a chirurgia del cancro gastrico D2 dopo chemioterapia neoadiuvante
  3. Età: dai 20 ai 75 anni
  4. Stato delle prestazioni: ECOG 0-2
  5. Aspettativa di vita: non specificata
  6. Ematopoietico: WBC 4.000-12.000/mm^3；Conta granulocitaria ≥ 2.000/mm^3；Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3；Emoglobina ≥ 9,0 g/dL; Epatico: AST e ALT ≤ 100 U/L；Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
  7. Adeguata funzionalità degli organi
  8. In grado di ingoiare farmaci per via orale
  9. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Tumore maligno sincrono o metacrono (entro 5 anni) diverso dal carcinoma in situ
  2. Donne incinte o che allattano
  3. Grave malattia mentale
  4. Somministrazione sistemica di corticosteroidi, flucitosina, fenitoina o warfarin
  5. Altre complicanze gravi come ileo paralitico, polmonite intestinale, fibrosi polmonare o cardiopatia ischemica
  6. Infarto del miocardio entro sei mesi senza malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Droga: S-1:80mg/m2;oxaliplatino 130mg/m2
Droga: chemioterapia neoadiuvante (S-1+oxaliplatino) seguita da gastrectomia D2
Droga: Droghe: S-1 e oxaliplatino
Droga: S-1:80mg/m2;oxaliplatino 130mg/m2
Altri nomi:
  • S-1:Taiho
  • Oxaliplatino：sanofi-aventis
Nessun intervento: chirurgia
Procedura/Chirurgia: Gastrectomia con dissezione D2
Droga: Droghe: S-1 e oxaliplatino
Droga: S-1:80mg/m2;oxaliplatino 130mg/m2
Altri nomi:
  • S-1:Taiho
  • Oxaliplatino：sanofi-aventis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC-ChinaPLAGH-2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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