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Studie zu S-1 und Oxaliplatin als neoadjuvante Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs

19. März 2010 aktualisiert von: Chinese PLA General Hospital

Phase-2-Studie zu S-1 und Oxaliplatin als neoadjuvante Chemotherapie für lokal fortgeschrittene Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob S-1 und Oxaliplatin als neoadjuvante Chemotherapie den Überlebensvorteil im Vergleich zur Kontrolle verbessern können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • China PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Fu xing road 28#
          • Telefonnummer: 86-10-66938328

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

    Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens Lokal fortgeschrittene Erkrankung: Klinisches Stadium T3-4, N0-3, M0 (gemäß der japanischen Magenkrebsklassifikation)

  2. Planen, sich nach einer neoadjuvanten Chemotherapie einer Magenkrebs-D2-Operation zu unterziehen
  3. Alter: 20 bis 75
  4. Leistungsstatus:ECOG 0-2
  5. Lebenserwartung: Nicht angegeben
  6. Hämatopoetisch: WBC 4.000–12.000/mm^3; Granulozytenzahl ≥ 2.000/mm^3; Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3; Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl; hepatisch: AST und ALT ≤ 100 U/l; Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  7. Ausreichende Organfunktion
  8. Kann orale Medikamente schlucken
  9. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Synchrone oder metachrone (innerhalb von 5 Jahren) Malignität außer Carcinoma in situ
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. Schwere psychische Erkrankung
  4. Systemische Verabreichung von Kortikosteroiden, Flucytosin, Phenytoin oder Warfarin
  5. Andere schwerwiegende Komplikationen wie paralytischer Ileus, Darmpneumonitis, Lungenfibrose oder ischämische Herzkrankheit
  6. Myokardinfarkt innerhalb von sechs krankheitsfreien Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament: S-1: 80 mg/m2; Oxaliplatin 130 mg/m2
Medikament: Neoadjuvante Chemotherapie (S-1+Oxaliplatin) gefolgt von D2-Gastrektomie
Arzneimittel: Medikament: S-1 und Oxaliplatin
Medikament: S-1: 80 mg/m2; Oxaliplatin 130 mg/m2
Andere Namen:
  • S-1: Taiho
  • Oxaliplatin: Sanofi-Aventis
Kein Eingriff: Operation
Verfahren/Operation: Gastrektomie mit D2-Dissektion
Arzneimittel: Medikament: S-1 und Oxaliplatin
Medikament: S-1: 80 mg/m2; Oxaliplatin 130 mg/m2
Andere Namen:
  • S-1: Taiho
  • Oxaliplatin: Sanofi-Aventis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC-ChinaPLAGH-2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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