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Étude du S-1 et de l'oxaliplatine en tant que chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer gastrique localement avancé

19 mars 2010 mis à jour par: Chinese PLA General Hospital

Étude de phase 2 sur le S-1 et l'oxaliplatine en tant que chimiothérapie néoadjuvante pour le traitement localement avancé

Le but de cette étude est de déterminer si le S-1 et l'oxaliplatine en tant que chimiothérapie néoadjuvante peuvent améliorer le bénéfice de survie par rapport au contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • China PLA General Hospital
        • Contact:
          • Fu xing road 28#
          • Numéro de téléphone: 86-10-66938328

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

    Adénocarcinome gastrique histologiquement confirmé Maladie localement avancée : stade clinique T3-4, N0-3, M0 (selon la classification japonaise des cancers gastriques)

  2. Envisagement de subir une chirurgie du cancer gastrique D2 après une chimiothérapie néoadjuvante
  3. Âge :20 à 75 ans
  4. État des performances : ECOG 0-2
  5. Espérance de vie : Non spécifié
  6. Hématopoïétique : WBC 4 000-12 000/mm^3 ; Nombre de granulocytes ≥ 2 000/mm^3 ; Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3 ; Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL ; Hépatique : AST et ALT ≤ 100 U/L ; Bilirubine ≤ 1 .5 mg/dL
  7. Fonction organique adéquate
  8. Capable d'avaler des médicaments par voie orale
  9. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Malignité synchrone ou métachrone (moins de 5 ans) autre que le carcinome in situ
  2. Femmes enceintes ou allaitantes
  3. Maladie mentale grave
  4. Administration systémique de corticostéroïdes, de flucytosine, de phénytoïne ou de warfarine
  5. Autres complications graves telles qu'iléus paralytique, pneumonite intestinale, fibrose pulmonaire ou cardiopathie ischémique
  6. Infarctus du myocarde dans les six mois sans maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament : S-1 : 80 mg/m2 ; oxaliplatine 130 mg/m2
Médicament : Chimiothérapie néoadjuvante (S-1+Oxaliplatine) suivie d'une gastrectomie D2
Médicament: Médicament : S-1 et oxaliplatine
Médicament : S-1 : 80 mg/m2 ; oxaliplatine 130 mg/m2
Autres noms:
  • S-1 : Taiho
  • Oxaliplatine：sanofi-aventis
Aucune intervention: chirurgie
Procédure/chirurgie : Gastrectomie avec dissection D2
Médicament: Médicament : S-1 et oxaliplatine
Médicament : S-1 : 80 mg/m2 ; oxaliplatine 130 mg/m2
Autres noms:
  • S-1 : Taiho
  • Oxaliplatine：sanofi-aventis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2010

Première publication (Estimation)

22 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2010

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GC-ChinaPLAGH-2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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