Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van S-1 en Oxaliplatine als neoadjuvante chemotherapie voor lokaal gevorderde maagkanker

19 maart 2010 bijgewerkt door: Chinese PLA General Hospital

Fase 2-studie van S-1 en Oxaliplatin als neoadjuvante chemotherapie voor lokaal gevorderden

Het doel van deze studie is om te bepalen of S-1 en oxaliplatine als neoadjuvante chemotherapie het overlevingsvoordeel kunnen verbeteren in vergelijking met controle.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • China PLA General Hospital
        • Contact:
          • Fu xing road 28#
          • Telefoonnummer: 86-10-66938328

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ZIEKTE KENMERKEN:

    Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag Lokaal gevorderde ziekte: Klinisch stadium T3-4, N0-3, M0 (volgens de Japanse classificatie van maagkanker)

  2. Van plan maagkanker D2-operatie te ondergaan na neoadjuvante chemotherapie
  3. Leeftijd: 20 tot 75
  4. Prestatiestatus: ECOG 0-2
  5. Levensverwachting: niet gespecificeerd
  6. Hematopoietisch: WBC 4.000-12.000/mm^3; Granulocytentelling ≥ 2.000/mm^3; Bloedplaatjestelling ≥ 100.000/mm^3; Hemoglobine ≥ 9,0 g/dL; Lever: ASAT en ALAT ≤ 100 U/L; Bilirubine ≤ 1.5 mg/dL
  7. Voldoende orgaanfunctie
  8. Orale medicatie kunnen slikken
  9. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Synchrone of metachrone (binnen 5 jaar) maligniteit anders dan carcinoma in situ
  2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  3. Ernstige geestesziekte
  4. Systemische toediening van corticosteroïden, flucytosine, fenytoïne of warfarine
  5. Andere ernstige complicaties zoals paralytische ileus, intestinale pneumonitis, longfibrose of ischemische hartziekte
  6. Myocardinfarct binnen zes ziektevrije maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geneesmiddel:S-1:80mg/m2;oxaliplatine 130mg/m2
Geneesmiddel: neoadjuvante chemotherapie (S-1+Oxaliplatin) gevolgd door D2-gastrectomie
Geneesmiddel: Geneesmiddel: S-1 en oxaliplatine
Geneesmiddel:S-1:80mg/m2;oxaliplatine 130mg/m2
Andere namen:
  • S-1: Taiho
  • Oxaliplatine: sanofi-aventis
Geen tussenkomst: chirurgie
Procedure/operatie: gastrectomie met D2-dissectie
Geneesmiddel: Geneesmiddel: S-1 en oxaliplatine
Geneesmiddel:S-1:80mg/m2;oxaliplatine 130mg/m2
Andere namen:
  • S-1: Taiho
  • Oxaliplatine: sanofi-aventis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
responspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GC-ChinaPLAGH-2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren