Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az S-1 és az oxaliplatin mint neoadjuváns kemoterápia vizsgálata lokálisan előrehaladott gyomorrák esetén

2010. március 19. frissítette: Chinese PLA General Hospital

2. fázisú vizsgálat az S-1-ről és az oxaliplatinról, mint neoadjuváns kemoterápiáról lokálisan előrehaladott betegek számára

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az S-1 és az oxaliplatin neoadjuváns kemoterápiaként javíthatja-e a túlélést a kontrollhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Toborzás
        • China PLA General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fu xing road 28#
          • Telefonszám: 86-10-66938328

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

    Szövettanilag igazolt gyomor adenocarcinoma Lokálisan előrehaladott betegség: Klinikai stádium T3-4, N0-3, M0 (a japán gyomorrák osztályozás szerint)

  2. Gyomorrák D2 műtétet terveznek neoadjuváns kemoterápia után
  3. Kor: 20-75
  4. Teljesítmény állapota: ECOG 0-2
  5. Várható élettartam: Nincs megadva
  6. Hematopoietikus: WBC 4000-12000/mm^3；Granulocitaszám ≥ 2000/mm^3；Thrombocytaszám ≥ 100000/mm^3；Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL és ALT00:Bili/asztl és ALT00:Bili ≤ 1,5 mg/dl
  7. Megfelelő szervműködés
  8. Képes lenyelni az orális gyógyszert
  9. Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Szinkron vagy metakron (5 éven belül) rosszindulatú daganat, kivéve az in situ carcinomát
  2. Terhes vagy szoptató nők
  3. Súlyos mentális betegség
  4. Kortikoszteroidok, flucitozin, fenitoin vagy warfarin szisztémás alkalmazása
  5. Egyéb súlyos szövődmények, például bénulásos ileus, intestinalis pneumonitis, tüdőfibrózis vagy ischaemiás szívbetegség
  6. Szívinfarktus hat betegségmentes hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyógyszer: S-1:80mg/m2;oxaliplatin 130mg/m2
Gyógyszer: Neoadjuváns kemoterápia (S-1+oxaliplatin), majd D2 gyomoreltávolítás
Drog: Gyógyszer: S-1 és oxaliplatin
Gyógyszer: S-1:80mg/m2;oxaliplatin 130mg/m2
Más nevek:
  • S-1: Taiho
  • Oxaliplatin: Sanofi-aventis
Nincs beavatkozás: sebészet
Eljárás/műtét: Gastrectomia D2 disszekcióval
Drog: Gyógyszer: S-1 és oxaliplatin
Gyógyszer: S-1:80mg/m2;oxaliplatin 130mg/m2
Más nevek:
  • S-1: Taiho
  • Oxaliplatin: Sanofi-aventis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
válaszadási arány
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese PLA General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 19.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2009. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GC-ChinaPLAGH-2010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Gyógyszer: S-1 és oxaliplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel