Az S-1 és az oxaliplatin mint neoadjuváns kemoterápia vizsgálata lokálisan előrehaladott gyomorrák esetén
2010. március 19. frissítette: Chinese PLA General Hospital
2. fázisú vizsgálat az S-1-ről és az oxaliplatinról, mint neoadjuváns kemoterápiáról lokálisan előrehaladott betegek számára
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az S-1 és az oxaliplatin neoadjuváns kemoterápiaként javíthatja-e a túlélést a kontrollhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
160
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100853
- Toborzás
- China PLA General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Fu xing road 28#
- Telefonszám: 86-10-66938328
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag igazolt gyomor adenocarcinoma Lokálisan előrehaladott betegség: Klinikai stádium T3-4, N0-3, M0 (a japán gyomorrák osztályozás szerint)
- Gyomorrák D2 műtétet terveznek neoadjuváns kemoterápia után
- Kor: 20-75
- Teljesítmény állapota: ECOG 0-2
- Várható élettartam: Nincs megadva
- Hematopoietikus: WBC 4000-12000/mm^3；Granulocitaszám ≥ 2000/mm^3；Thrombocytaszám ≥ 100000/mm^3；Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL és ALT00:Bili/asztl és ALT00:Bili ≤ 1,5 mg/dl
- Megfelelő szervműködés
- Képes lenyelni az orális gyógyszert
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Szinkron vagy metakron (5 éven belül) rosszindulatú daganat, kivéve az in situ carcinomát
- Terhes vagy szoptató nők
- Súlyos mentális betegség
- Kortikoszteroidok, flucitozin, fenitoin vagy warfarin szisztémás alkalmazása
- Egyéb súlyos szövődmények, például bénulásos ileus, intestinalis pneumonitis, tüdőfibrózis vagy ischaemiás szívbetegség
- Szívinfarktus hat betegségmentes hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyógyszer: S-1:80mg/m2;oxaliplatin 130mg/m2
Gyógyszer: Neoadjuváns kemoterápia (S-1+oxaliplatin), majd D2 gyomoreltávolítás
|
Gyógyszer: S-1:80mg/m2;oxaliplatin 130mg/m2
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: sebészet
Eljárás/műtét: Gastrectomia D2 disszekcióval
|
Gyógyszer: S-1:80mg/m2;oxaliplatin 130mg/m2
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
válaszadási arány
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 19.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2009. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GC-ChinaPLAGH-2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .