Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av S-1 og oksaliplatin som neoadjuvant kjemoterapi for lokalt avansert gastrisk kreft

19. mars 2010 oppdatert av: Chinese PLA General Hospital

Fase 2-studie av S-1 og oksaliplatin som neoadjuvant kjemoterapi for lokalt avanserte

Hensikten med denne studien er å finne ut om S-1 og oksaliplatin som neoadjuvant kjemoterapi kan forbedre overlevelsesfordelen sammenlignet med kontroll.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • China PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Fu xing road 28#
          • Telefonnummer: 86-10-66938328

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

    Histologisk bekreftet gastrisk adenokarsinom Lokalt avansert sykdom: Klinisk stadium T3-4, N0-3, M0 (i henhold til den japanske magekreftklassifiseringen)

  2. Planlegger å gjennomgå magekreft D2-operasjon etter neoadjuvant kjemoterapi
  3. Alder: 20 til 75
  4. Ytelsesstatus: ECOG 0-2
  5. Forventet levealder: Ikke spesifisert
  6. Hematopoetisk: WBC 4 000-12 000/mm^3；Granulocyttantall ≥ 2000/mm^3；Tall blodplater ≥ 100 000/mm^3；Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL;ALT 0B ili og ALT 0 ≤ 1,5 mg/dL
  7. Tilstrekkelig organfunksjon
  8. Kan svelge orale medisiner
  9. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Synkron eller metakron (innen 5 år) malignitet annet enn carcinoma in situ
  2. Gravide eller ammende kvinner
  3. Alvorlig psykisk sykdom
  4. Systemisk administrering av kortikosteroider, flucytosin, fenytoin eller warfarin
  5. Andre alvorlige komplikasjoner som paralytisk ileus, intestinal pneumonitt, lungefibrose eller iskemisk hjertesykdom
  6. Hjerteinfarkt innen seks sykdomsfrie måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Legemiddel: S-1:80mg/m2;oksaliplatin 130mg/m2
Legemiddel: Neoadjuvant kjemoterapi (S-1+Oxaliplatin) etterfulgt av D2 gastrektomi
Legemiddel: Legemiddel: S-1 og oksaliplatin
Legemiddel: S-1:80mg/m2;oksaliplatin 130mg/m2
Andre navn:
  • S-1: Taiho
  • Oksaliplatin: sanofi-aventis
Ingen inngripen: kirurgi
Prosedyre/kirurgi: Gastrectomi med D2-disseksjon
Legemiddel: Legemiddel: S-1 og oksaliplatin
Legemiddel: S-1:80mg/m2;oksaliplatin 130mg/m2
Andre navn:
  • S-1: Taiho
  • Oksaliplatin: sanofi-aventis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svarprosent
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2010

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GC-ChinaPLAGH-2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Legemiddel: S-1 og oksaliplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere