Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av S-1 och Oxaliplatin som neoadjuvant kemoterapi för lokalt avancerad gastrisk cancer

19 mars 2010 uppdaterad av: Chinese PLA General Hospital

Fas 2-studie av S-1 och Oxaliplatin som neoadjuvant kemoterapi för lokalt avancerade

Syftet med denna studie är att avgöra om S-1 och oxaliplatin som neoadjuvant kemoterapi kan förbättra överlevnaden jämfört med kontroll.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • China PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Fu xing road 28#
          • Telefonnummer: 86-10-66938328

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

    Histologiskt bekräftat gastriskt adenokarcinom Lokalt avancerad sjukdom: Kliniskt stadium T3-4, N0-3, M0 (enligt den japanska magcancerklassificeringen)

  2. Planerar att operera magcancer D2 efter neoadjuvant kemoterapi
  3. Ålder: 20 till 75
  4. Prestandastatus: ECOG 0-2
  5. Förväntad livslängd: Ej specificerad
  6. Hematopoetisk: WBC 4 000-12 000/mm^3; Granulocytantal ≥ 2 000/mm^3; Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3 ≤ 1,5 mg/dL
  7. Tillräcklig organfunktion
  8. Kan svälja oral medicin
  9. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Synkron eller metakron (inom 5 år) annan malignitet än karcinom in situ
  2. Gravida eller ammande kvinnor
  3. Svår psykisk sjukdom
  4. Systemisk administrering av kortikosteroider, flucytosin, fenytoin eller warfarin
  5. Andra allvarliga komplikationer såsom paralytisk ileus, intestinal pneumonit, lungfibros eller ischemisk hjärtsjukdom
  6. Hjärtinfarkt inom sex sjukdomsfria månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Läkemedel: S-1:80mg/m2;oxaliplatin 130mg/m2
Läkemedel: Neoadjuvant kemoterapi (S-1+Oxaliplatin) följt av D2 gastrectomy
Läkemedel: Läkemedel: S-1 och oxaliplatin
Läkemedel: S-1:80mg/m2;oxaliplatin 130mg/m2
Andra namn:
  • S-1: Taiho
  • Oxaliplatin: sanofi-aventis
Inget ingripande: kirurgi
Procedur/kirurgi: Gastrectomy med D2-dissektion
Läkemedel: Läkemedel: S-1 och oxaliplatin
Läkemedel: S-1:80mg/m2;oxaliplatin 130mg/m2
Andra namn:
  • S-1: Taiho
  • Oxaliplatin: sanofi-aventis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
svarsfrekvens
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

22 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 mars 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2010

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GC-ChinaPLAGH-2010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Läkemedel: S-1 och oxaliplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera