Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af S-1 og Oxaliplatin som neoadjuverende kemoterapi til lokalt avanceret gastrisk cancer

19. marts 2010 opdateret af: Chinese PLA General Hospital

Fase 2 undersøgelse af S-1 og Oxaliplatin som neoadjuverende kemoterapi til lokalt avancerede

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om S-1 og oxaliplatin som neoadjuverende kemoterapi kan forbedre overlevelsesfordelen sammenlignet med kontrol.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • China PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Fu xing road 28#
          • Telefonnummer: 86-10-66938328

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

    Histologisk bekræftet gastrisk adenocarcinom Lokalt fremskreden sygdom: Klinisk stadium T3-4, N0-3, M0 (ifølge den japanske mavekræftklassifikation)

  2. Planlægger at gennemgå gastrisk cancer D2 operation efter neoadjuverende kemoterapi
  3. Alder: 20 til 75
  4. Ydelsesstatus: ECOG 0-2
  5. Forventet levetid: Ikke specificeret
  6. Hæmatopoietisk: WBC 4.000-12.000/mm^3; Granulocyttal ≥ 2.000/mm^3; Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3; Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL; ALT 0 ilibin og ALT 0 ili ≤ 1,5 mg/dL
  7. Tilstrækkelig organfunktion
  8. I stand til at sluge oral medicin
  9. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Synkron eller metakron (inden for 5 år) anden malignitet end carcinoma in situ
  2. Gravide eller ammende kvinder
  3. Alvorlig psykisk sygdom
  4. Systemisk administration af kortikosteroider, flucytosin, phenytoin eller warfarin
  5. Andre alvorlige komplikationer såsom paralytisk ileus, intestinal pneumonitis, lungefibrose eller iskæmisk hjertesygdom
  6. Myokardieinfarkt inden for seks sygdomsfri måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddel: S-1:80mg/m2;oxaliplatin 130mg/m2
Lægemiddel: Neoadjuverende kemoterapi (S-1+Oxaliplatin) efterfulgt af D2 gastrectomy
Medicin: Lægemiddel: S-1 og oxaliplatin
Lægemiddel: S-1:80mg/m2;oxaliplatin 130mg/m2
Andre navne:
  • S-1: Taiho
  • Oxaliplatin: sanofi-aventis
Ingen indgriben: kirurgi
Fremgangsmåde/kirurgi: Gastrectomi med D2 dissektion
Medicin: Lægemiddel: S-1 og oxaliplatin
Lægemiddel: S-1:80mg/m2;oxaliplatin 130mg/m2
Andre navne:
  • S-1: Taiho
  • Oxaliplatin: sanofi-aventis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svarprocent
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2010

Først opslået (Skøn)

22. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2010

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC-ChinaPLAGH-2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Lægemiddel: S-1 og oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner