Estudo de S-1 e Oxaliplatina como Quimioterapia Neoadjuvante para Câncer Gástrico Localmente Avançado
19 de março de 2010 atualizado por: Chinese PLA General Hospital
Estudo de Fase 2 de S-1 e Oxaliplatina como Quimioterapia Neoadjuvante para Localmente Avançado
O objetivo deste estudo é determinar se S-1 e oxaliplatina como quimioterapia neoadjuvante podem melhorar o benefício de sobrevida em comparação com o controle.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- China PLA General Hospital
-
Contato:
- Fu xing road 28#
- Número de telefone: 86-10-66938328
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Adenocarcinoma gástrico confirmado histologicamente Doença localmente avançada: Estágio clínico T3-4, N0-3, M0 (de acordo com a classificação japonesa de câncer gástrico)
- Planejando se submeter à cirurgia de câncer gástrico D2 após quimioterapia neoadjuvante
- Idade: 20 a 75
- Status de desempenho: ECOG 0-2
- Expectativa de vida: Não especificado
- Hematopoiético:WBC 4.000-12.000/mm^3; Contagem de granulócitos ≥ 2.000/mm^3; Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3; Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL; Hepática:AST e ALT ≤ 100 U/L; Bilirrubina ≤ 1. 5 mg/dL
- Função adequada do órgão
- Capaz de engolir medicação oral
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Malignidade síncrona ou metacrônica (dentro de 5 anos) exceto carcinoma in situ
- Mulheres grávidas ou amamentando
- doença mental grave
- Administração sistêmica de corticosteroides, flucitosina, fenitoína ou varfarina
- Outras complicações graves, como íleo paralítico, pneumonite intestinal, fibrose pulmonar ou doença cardíaca isquêmica
- Infarto do miocárdio em seis meses sem doença
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Droga: S-1:80mg/m2;oxaliplatina 130mg/m2
Droga: Quimioterapia neoadjuvante (S-1+Oxaliplatina) seguida de gastrectomia D2
|
Droga: S-1:80mg/m2;oxaliplatina 130mg/m2
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: cirurgia
Procedimento/Cirurgia: Gastrectomia com dissecção D2
|
Droga: S-1:80mg/m2;oxaliplatina 130mg/m2
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de resposta
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GC-ChinaPLAGH-2010
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .