Badanie S-1 i oksaliplatyny jako chemioterapii neoadiuwantowej w miejscowo zaawansowanym raku żołądka
19 marca 2010 zaktualizowane przez: Chinese PLA General Hospital
Badanie fazy 2 S-1 i oksaliplatyny jako chemioterapii neoadjuwantowej w leczeniu miejscowo zaawansowanego
Celem tego badania jest ustalenie, czy S-1 i oksaliplatyna jako chemioterapia neoadiuwantowa mogą poprawić przeżycie w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
160
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- Rekrutacyjny
- China PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Fu xing road 28#
- Numer telefonu: 86-10-66938328
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka Choroba miejscowo zaawansowana: stopień zaawansowania klinicznego T3-4, N0-3, M0 (wg japońskiej klasyfikacji raka żołądka)
- Planowanie operacji raka żołądka D2 po chemioterapii neoadjuwantowej
- Wiek: od 20 do 75 lat
- Stan wydajności:ECOG 0-2
- Oczekiwana długość życia: Nie określono
- Układ krwiotwórczy: WBC 4 000-12 000/mm^3; Liczba granulocytów ≥ 2000/mm^3; Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3; Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl; Wątroba: AspAT i ALT ≤ 100 U/l; Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
- Odpowiednia funkcja narządów
- Potrafi połykać leki doustne
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwór synchroniczny lub metachroniczny (w ciągu 5 lat) inny niż rak in situ
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Ciężka choroba psychiczna
- Ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów, flucytozyny, fenytoiny lub warfaryny
- Inne poważne powikłania, takie jak porażenna niedrożność jelit, jelitowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc lub choroba niedokrwienna serca
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy wolnych od choroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lek: S-1:80mg/m2; oksaliplatyna 130mg/m2
Lek: Chemioterapia neoadjuwantowa (S-1+oksaliplatyna), a następnie gastrektomia D2
|
Lek: S-1:80mg/m2; oksaliplatyna 130mg/m2
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: chirurgia
Procedura/operacja: Gastrektomia z dyssekcją D2
|
Lek: S-1:80mg/m2; oksaliplatyna 130mg/m2
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 marca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GC-ChinaPLAGH-2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .