Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie S-1 i oksaliplatyny jako chemioterapii neoadiuwantowej w miejscowo zaawansowanym raku żołądka

19 marca 2010 zaktualizowane przez: Chinese PLA General Hospital

Badanie fazy 2 S-1 i oksaliplatyny jako chemioterapii neoadjuwantowej w leczeniu miejscowo zaawansowanego

Celem tego badania jest ustalenie, czy S-1 i oksaliplatyna jako chemioterapia neoadiuwantowa mogą poprawić przeżycie w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • China PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Fu xing road 28#
          • Numer telefonu: 86-10-66938328

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

    Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka Choroba miejscowo zaawansowana: stopień zaawansowania klinicznego T3-4, N0-3, M0 (wg japońskiej klasyfikacji raka żołądka)

  2. Planowanie operacji raka żołądka D2 po chemioterapii neoadjuwantowej
  3. Wiek: od 20 do 75 lat
  4. Stan wydajności:ECOG 0-2
  5. Oczekiwana długość życia: Nie określono
  6. Układ krwiotwórczy: WBC 4 000-12 000/mm^3; Liczba granulocytów ≥ 2000/mm^3; Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3; Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl; Wątroba: AspAT i ALT ≤ 100 U/l; Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
  7. Odpowiednia funkcja narządów
  8. Potrafi połykać leki doustne
  9. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Nowotwór synchroniczny lub metachroniczny (w ciągu 5 lat) inny niż rak in situ
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Ciężka choroba psychiczna
  4. Ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów, flucytozyny, fenytoiny lub warfaryny
  5. Inne poważne powikłania, takie jak porażenna niedrożność jelit, jelitowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc lub choroba niedokrwienna serca
  6. Zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy wolnych od choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek: S-1:80mg/m2; oksaliplatyna 130mg/m2
Lek: Chemioterapia neoadjuwantowa (S-1+oksaliplatyna), a następnie gastrektomia D2
Lek: Lek: S-1 i oksaliplatyna
Lek: S-1:80mg/m2; oksaliplatyna 130mg/m2
Inne nazwy:
  • S-1: Taiho
  • Oksaliplatyna: Sanofi-Aventis
Brak interwencji: chirurgia
Procedura/operacja: Gastrektomia z dyssekcją D2
Lek: Lek: S-1 i oksaliplatyna
Lek: S-1:80mg/m2; oksaliplatyna 130mg/m2
Inne nazwy:
  • S-1: Taiho
  • Oksaliplatyna: Sanofi-Aventis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC-ChinaPLAGH-2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Lek: S-1 i oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj