原発性/遺伝性紅斑痛 (IEM) による疼痛の治療における XPF-001 の研究
2012年3月14日 更新者：Xenon Pharmaceuticals Inc.
遺伝性紅斑痛患者における XPF-001 の複数回経口投与の安全性、有効性、および薬物動態を評価するための第 2a 相、二重盲検、プラセボ対照、2 期間、クロスオーバー研究。
この研究の目的は、XPF-001 が遺伝性紅斑痛 (IEM) によって引き起こされる痛みの治療において安全かつ有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nijmegen、オランダ、6500 HB
- Clinical Research Centre at Radboud University Nijmegen Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
この調査では、次のことを行う必要があります。
- 18～75歳
- 遺伝性紅斑がある
- 紅斑による痛みを経験している (中等度の痛みスコア 4/10)
- 全体的に健康であること（痛みは別として）
- 通常の鎮痛剤の服用を 9 日間中止する
- 妊娠中または授乳中ではないこと
研究におけるあなたの役割には以下が含まれます：
- 外来検診
- ナイメーヘン医療センターでの 9 日間 / 8 泊の入院治療訪問 (ここで綿密に監視されます)
- フォローアップの電話（帰国後）
- 治験薬を毎日服用する
- 医療センター滞在中の毎日の痛みのレベルを記録します。
除外基準:
- 他の状態からの共存する痛みの原因
- IEMに対処するための専門的な心理的サポートを受ける
- -スクリーニングから6か月以内の重度のうつ病の治療
- 活動性HIV、B型またはC型肝炎
- チェックインから退院までの処方薬またはOTC薬の使用
- 妊娠中または授乳中の女性
- 現在、適切な避妊を行っていない
- アルコール依存症またはアルコールまたは薬物乱用
- -主要な精神障害の存在または病歴
- すべての食事制限および活動制限を順守したくない、または順守できない
- 参加に過度のリスクをもたらす可能性のあるその他の状態または所見
- -投与前60日間の他の治験薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joost PH Drenth, MD PhD、Radboud University Nijmegen Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月14日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。